本文關(guān)鍵詞：論生物安全法，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

論生物安全法生產(chǎn)的物質(zhì)的使用和基因工程微生物的排放提出建議。在生物基因資源的安全性管理方面，法國于1992年頒布了《控制遺傳物質(zhì)被改變了的機體的使用和擴散法》。法國對違反克隆人禁止法令者判20年以下徒刑。

　　瑞典制定了《基因技術(shù)法》（1994年）和《基因技術(shù)活動條例》等生物安全法規(guī)。1999年實施的綜合性《環(huán)境法典》在第13章中對轉(zhuǎn)基因生物的安全問題作了專門規(guī)定，在第2章、第14章也有生物安全和生物技術(shù)產(chǎn)品的規(guī)定。瑞典還制定了有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物封閉使用和環(huán)境釋放的實施條例。

　　由于生物安全特別是轉(zhuǎn)基因生物安全涉及到許多新的科學技術(shù)領(lǐng)域，為了謹慎起見，目前歐盟國家對其管理一般實行綜合性的、多部門的管理體制和嚴格審批制度。例如，在丹麥，轉(zhuǎn)基因生物的封閉使用、環(huán)境釋放和上市銷售均由環(huán)境與能源部主管（該部所屬的森林與自然保護局具體負責轉(zhuǎn)基因生物的管理工作），相關(guān)申請由其批準，食品、農(nóng)業(yè)和漁業(yè)部及衛(wèi)生部等部門參與動物和人體等方面的風險評估。對轉(zhuǎn)基因生物研究、環(huán)境釋放和上市銷售的申請，森林與自然保護局需征求50多個管理與科研機構(gòu)和非政府組織的意見，并通報歐盟成員國，在綜合各方面的反饋意見后，向環(huán)境與能源部提出審批意見，再由丹麥議會的空間規(guī)劃和環(huán)境委員會作出最終審批決定。在挪威，環(huán)境部負責本國履行《生物安全議定書》和歐盟生物安全指令等事務的統(tǒng)一監(jiān)督和協(xié)調(diào)，該部設有專門的辦事機構(gòu)，除依據(jù)《基因工程法》實施統(tǒng)一管理外，還具體負責轉(zhuǎn)基因活生物的管理，同時負責協(xié)調(diào)有關(guān)生物安全的16個部門，如漁業(yè)部、衛(wèi)生和社會事務部、農(nóng)業(yè)部、外交部、貿(mào)易和工業(yè)部、食品管理局、農(nóng)業(yè)檢驗檢疫局、生物技術(shù)專家咨詢委員會等。在瑞典，形成了環(huán)保部門統(tǒng)一管理和各部門分工負責的管理體制，如環(huán)境部所屬國家化學品檢驗局負責轉(zhuǎn)基因微生物的管理，國家漁業(yè)委員會負責轉(zhuǎn)基因水生生物的管理，國家森林委員會負責轉(zhuǎn)基因森林樹木的管理，國家農(nóng)業(yè)委員會負責轉(zhuǎn)基因動植物的管理，國家食品管理局負責轉(zhuǎn)基因食品的管理，醫(yī)藥產(chǎn)品管理局負責轉(zhuǎn)基因醫(yī)藥產(chǎn)品的管理。瑞典環(huán)境部所屬的國家環(huán)境保護局和一個由議員、科學家和法律專家等組成的獨立的基因技術(shù)咨詢委員會，在生物安全管理中承擔綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)督和咨詢的職能，各部門的決定必須通過瑞典基因技術(shù)咨詢委員會的咨詢，向環(huán)保局事先征求意見或事后備案，接受環(huán)保局的監(jiān)督。

　　2.歐盟有關(guān)生物安全的法規(guī)

　　除了全球性生物安全條約外，還簽署了不少區(qū)域性國際生物安全條約或法律性文件。例如，1979年9月19日簽署的《歐洲野生生物與自然界保護公約》要求締約國承擔嚴格控制引進非原生物種的義務。《關(guān)于地中海特別保護區(qū)的巴塞羅那公約附加議定書》（1995年6月10日）規(guī)定，禁止引進可能對公約使用范圍內(nèi)的生態(tài)系統(tǒng)、生境和當?shù)匚锓N造成有害影響的物種。

　　歐共體早在1984年2月就建立了一個生物技術(shù)委員會，負責協(xié)調(diào)共同體內(nèi)生物技術(shù)政策；在1986年曾召開各國有關(guān)官員討論有關(guān)生物安全問題。

　　歐盟有關(guān)生物安全的法規(guī)較多，，其中歐共體《關(guān)于轉(zhuǎn)基因微生物的封閉利用的指令》（1990年4月2日，第90/219/ EEC號指令）、《關(guān)于對環(huán)境謹慎引入轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的指令》（1990年4月23日，第90/220/EEC號指令，又譯為《關(guān)于謹慎釋放轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的指令》[24]）和《關(guān)于從事轉(zhuǎn)基因生物工作人員安全保護的指令》是生物安全領(lǐng)域的三個重要法規(guī)，對成員國應用有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物體作了統(tǒng)一規(guī)定，其目的是保護人體健康和環(huán)境。

　　《關(guān)于轉(zhuǎn)基因微生物的封閉利用的指令》規(guī)定了有關(guān)轉(zhuǎn)基因微生物封閉利用的管理措施，主要包括：對轉(zhuǎn)基因微生物進行分類；事先評估轉(zhuǎn)基因微生物封閉利用對人和環(huán)境的影響；遵守有關(guān)慣例和安全衛(wèi)生規(guī)則；向政府主管當局報告首次利用轉(zhuǎn)基因微生物的設施的情況；保存有關(guān)記錄資料并向有關(guān)人員事先通報轉(zhuǎn)基因封閉利用情況；就有關(guān)活動制定應急計劃，采取應急措施，進行現(xiàn)場檢查。

　　《關(guān)于對環(huán)境謹慎引入轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的指令》規(guī)定了為研究和開發(fā)目的將轉(zhuǎn)基因生物引入環(huán)境，以及為商業(yè)目的將轉(zhuǎn)基因生物投向市場的管理措施；規(guī)定成員國成立有法定資格的權(quán)威管理機構(gòu)，并承擔審查和實施的責任。前者主要包括：事前向有關(guān)成員國的有關(guān)當局通報有關(guān)情況，如轉(zhuǎn)基因生物的情報、受納環(huán)境的狀況、被引入的轉(zhuǎn)基因生物與受納環(huán)境的關(guān)系、監(jiān)測、控制、廢物處理和應急計劃；在引入前必須向主管當局通知該引入活動對人體和環(huán)境的影響，并應得到有關(guān)主管當局的書面批準；公眾咨詢，歐共體委員會與成員國之間的情報交流。后者主要包括：就投入活動對人體和環(huán)境的影響進行風險分析；有關(guān)產(chǎn)品必須遵守歐共體的產(chǎn)品立法；有關(guān)產(chǎn)品包裝和標志的建議；如涉及新產(chǎn)品，生產(chǎn)者和引入者都必須單獨通知主管當局；向主管當局通知擬投入的轉(zhuǎn)基因生物的資料及其他有關(guān)資料；在投入市場前必須向主管當局通知該投入活動對人體和環(huán)境的影響，并應得到有關(guān)主管當局的書面批準。為了保障轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品上市的安全，該指令規(guī)定了一套有關(guān)審批投放申請的國際決定程序。成員國主管當局在收到有關(guān)變基因生物產(chǎn)品投入的申請或通知后，應將該通知連同主管當局的意見呈報給歐共體委員會；歐共體委員會在收到有關(guān)材料后必須立即抄送給所有成員國的主管當局；如果沒有成員國反對，則該投入成員國的主管當局應以書面文件批準該投入并報告其他成員國和歐共體；如果某成員國對投入表示反對，且不能達成一致意見，則由歐共體委員會按規(guī)定程序?qū)υ摦a(chǎn)品投入作出決定。該程序最終可要求歐共體理事會以“有限多數(shù)表決”就該投入作出決定。如理事會同意該產(chǎn)品投入，則該國主管當局可發(fā)出書面批準，且不必再通知就可以在市場流通。如某成員國有可證明的理由認為經(jīng)批準的產(chǎn)品構(gòu)成對人體健康和環(huán)境的危險或威脅，則可暫時限制該產(chǎn)品在該國領(lǐng)土上的使用和銷售。該指令規(guī)定，基因工程的每一次微生物排放都必須取得許可，但商業(yè)性排放（指向市場投放由基因工程微生物組成或含有此微生物的產(chǎn)品）和實驗性排放的程序不同；從1992年起，歐共體在其成員國實施關(guān)于基因工程微生物產(chǎn)品實驗性應用和商業(yè)性應用的指令。

　　歐盟理事會于1998年6月16日辯論了《關(guān)于修改謹慎釋放轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的90/220/EEC指令的指令》[25]草案，議會于1998年10月對指令草案提出了意見。該指令確立了風險評價的共同原則，引入了試驗性排放的分類制度。

　　歐洲委員會設立的歐洲生物多樣性工作組曾多次發(fā)出警告說：歐洲的瀕危動植物正以高出自然狀況4倍的速度走向滅絕。為了保護易受損害的地區(qū)及動植物，加強對從北極圈到地中海盆地的保護區(qū)、進行網(wǎng)絡化管理，歐盟相繼制定了一系列有關(guān)保護野生物及其生境的法規(guī)。在1997年《關(guān)于共同體生物多樣性戰(zhàn)略》[26]中，提出將生物多樣性納入到有關(guān)的共同體的跨領(lǐng)域政策之中去，以實施《生物多樣性公約》的戰(zhàn)略。

　　2001年2月14日，歐洲議會通過一項關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和銷售的新規(guī)則，對如何標明、檢測轉(zhuǎn)基因的食物、飼料、種子、醫(yī)藥制品等方面作了更為嚴格的規(guī)定。根據(jù)新規(guī)則，在植物基因中加入抗菌素的做法會在未來8年中被分階段淘汰。

　　三、中國生物的安全問題和生物安全法

　　（一）中國的生物安全問題

　　目前，我國環(huán)境、生態(tài)和資源安全的形勢相當嚴峻。中國資源總量是大國，人均占有量是小國，資源利用效率是弱國。中國資源組合不夠理想、后備資源不足、人均占有量少，環(huán)境污染嚴重、治理趕不上污染速度，資源相對緊缺、供需形勢嚴峻，是一個環(huán)境特點突出、環(huán)境問題相當嚴重的國家，在生態(tài)安全問題方面也不例外。

　　中國有多種多樣的生態(tài)系統(tǒng)，是世界上三大動植物基因庫之一。我國是世界上主要開展轉(zhuǎn)基因生物開發(fā)的國家之一，在部分領(lǐng)域已經(jīng)形成相當?shù)纳a(chǎn)規(guī)模。到2000年，全球用于轉(zhuǎn)基因作物種植的面積達4420萬公頃。中國轉(zhuǎn)基因作物種植面積達50萬公頃，居世界第4位，有6種轉(zhuǎn)基因植物已被批準商品化。[27]同時，我國也是世界上生物多樣性破壞比較嚴重、生物安全問題比較突出的國家，高等植物中瀕�；蚪咏鼮l危的物種4000～5000種，約占總數(shù)的15～20%，高于世界10～15%的平均水平。在聯(lián)合國《國際瀕危物種貿(mào)易公約》列出的640種世界瀕危物種中，我國有156種，約占總數(shù)的1/4.據(jù)世界銀行1997年完成的報告，僅測算中國大氣污染和水污染帶來的對人體健康、農(nóng)林漁業(yè)及其他損失每年達540億美元（約4320億元人民幣）。

　　根據(jù)早期統(tǒng)計資料，截至1970年，原產(chǎn)世界各地引種到我國來的植物837種，錄屬于267科，約占我國栽培植物的25～33%.據(jù)對我國農(nóng)田、牧場、水域等生境的初步統(tǒng)計，目前我國已知的高等植物種類為3萬種，已知外來有害植物約有100種。例如在我國南方普遍發(fā)生為害的水花生、水葫蘆就是在二十世紀50～70年代作為有益植物人為推廣種植的。[28]中國也是遭受外來物種入侵嚴重災害的國家之一，據(jù)統(tǒng)計，松材線蟲、濕地松粉蚧、松突圓蚧、美國白蛾、松干蚧等森林入侵害蟲嚴重發(fā)生與危害的面積在我國每年已達150萬公頃左右。美洲斑潛蠅、馬鈴薯甲蟲、非洲大蝸牛等農(nóng)業(yè)入侵害蟲近年來每年嚴重發(fā)生面積達到140～160萬公頃。一些境外入侵害蟲對我國生物多樣性和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)所造成的巨大威脅，已經(jīng)到了難以控制的地步。1994年入侵我國的美洲斑潛蠅，目前發(fā)生面積100多萬公頃，每年的防治費用就需4.5億元。幾種主要外來入侵物種造成的經(jīng)濟損失平均每年達574億元人民幣。[29]例如，飛機草與紫莖澤蘭（Eupatorium adenophorum Spreng），原產(chǎn)中美洲，大約于二十世紀初從中緬、中越邊境傳入我國云南南部�，F(xiàn)已廣泛分布于云南、廣西、四川等很多地區(qū)，僅云南就有2470萬公頃。它們以密集成片的單優(yōu)植物群落出現(xiàn)，大肆排擠本地植物、影響栽培植物生長、堵塞水渠，阻礙交通，目前已經(jīng)嚴重威脅到我國的生物多樣性關(guān)鍵地區(qū)之一──西雙版納自然保護區(qū)內(nèi)的許多物種的生存和發(fā)展。紫莖澤蘭含有的毒素容易引起馬匹的氣喘病，因而嚴重危害當?shù)匦竽翗I(yè)的發(fā)展；紫莖澤蘭在開花時能引起人的過敏性疾病，農(nóng)民下田漚肥時引起手腳皮膚炎，當?shù)匕傩辗Q之為爛腳草。據(jù)調(diào)查，紫莖澤蘭傳入四川涼山州后，僅10余年（約從1990～2000年）就侵占各類草地43.9萬畝，合計損失牧草5.17億公斤，造成經(jīng)濟損失2100萬元人民幣。又如，我國云南洱海原有22種土著魚，包括味道極為鮮美的大理弓魚等8種洱海特有魚種。二十世紀60年代，人們?yōu)榱俗非鬂O業(yè)產(chǎn)量，陸續(xù)起向洱海投放了高產(chǎn)的青、草、鏈、鳙等家魚，并混入一些雜魚魚種。由于這些外來雜魚具有很強的適應能力、競爭能力，它們迅速繁殖，很快擠占了土著魚的生存空間。到90年代，大理弓魚等8種洱海特有魚種幾乎面臨滅絕。

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　　中國政府十分重視生物安全問題，自1979年9月13日五屆人大常委會第十一次會議原則通過《環(huán)境保護法（試行）》后，我國的環(huán)境立法和環(huán)境法制建設發(fā)展很快，目前環(huán)境法已發(fā)展成為一個內(nèi)容豐富、功能齊備、結(jié)構(gòu)合理、數(shù)量繁多的環(huán)境法體系。到2000年，我國已經(jīng)頒布6部環(huán)境保護法律，9部自然資源法律，30多部環(huán)境保護與資源管理行政法規(guī)，30多部與可持續(xù)發(fā)展相關(guān)的其他法律和行政法規(guī)，395項各類環(huán)境標準，600多地方環(huán)境保護、資源管理法規(guī)，其中包括諸如《植物新品種保護條例》（1977年）、《農(nóng)藥管理條例》（1997年）、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（2001年）等有關(guān)技術(shù)性環(huán)境安全的政策文件和法律法規(guī)。我國《標準化法》（1988年）明確規(guī)定：對工業(yè)產(chǎn)品的安全應制定標準；制定標準應當有利于保障安全和人民的身體健康，保護消費者的利益，保護環(huán)境�！吨参餀z疫條例》（1992年5月13日發(fā)布）及《植物檢疫條例實施細則》（1995年2月25日發(fā)布）、《進出境動植物檢疫法》（1991年10月30日發(fā)布）及《進出境動植物檢疫實施條例》（1996年12月2日），對防止引進外來物種和動植物病蟲草害具有重要作用�！妒称沸l(wèi)生法》（1995年通過）含有防止食品安全問題的內(nèi)容。

　　為了加強對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的管理和法律控制，1993年12月24日國家科委發(fā)布了《基因工程安全管理辦法》，1996年7月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理辦法》，2001年5月9日國務院第38次常務會議通過了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》2001年5月23日國務院總理朱镕基簽署第304號令公布。自《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理辦法》施行以來，農(nóng)業(yè)部從1997年3月至1999年12月共受理6批農(nóng)業(yè)生物基因工程體及其產(chǎn)品安全性評價申請260項，批準205項。其中批準商品化生產(chǎn)33項，批準環(huán)境釋放74項，批準中間試驗98項。

　　《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（2001年5月23日國務院總理朱镕基簽署第304號令公布）規(guī)定了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的管理體制：國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門負責全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作；國務院建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)席會議制度，由農(nóng)業(yè)、科技、環(huán)境保護、衛(wèi)生、外經(jīng)貿(mào)、檢驗檢疫等有關(guān)部門的負責人組成，負責研究、協(xié)調(diào)這一工作中的重大問題。它規(guī)定該條例的目的是為了加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理保障人體健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，促進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究�！稐l例》對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的科學研究與試驗提出了如下要求：從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位，應當具備與安全等級相適應的安全設施和措施，確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的安全，并成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負責本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的安全工作；從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗的單位在生產(chǎn)性試驗結(jié)束后，可以向國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門申請領(lǐng)取農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書；中外合作、合資或者外方獨資企業(yè)在中華人民共和國境風從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的，應當經(jīng)國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準�！稐l例》對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的生產(chǎn)、加工作了如下規(guī)定：單位和個人從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)、加工的，應當由國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門批準；農(nóng)民養(yǎng)殖、種植轉(zhuǎn)基因動植物的，由種子、種畜離、水產(chǎn)苗種銷售單位依照條例規(guī)定代辦審批手續(xù)；審批部門和代辦單位不得向農(nóng)民收取審批、代辦費用；經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的單位和個人，應當取得國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種經(jīng)營許可證，并建立經(jīng)營檔案；《條例》還對違反規(guī)定從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究試驗、生產(chǎn)加工銷售以及進出口等情況，制定了相應的罰則。如發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境存在危險時，國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，銷售有關(guān)存在危險的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。

　　在全球環(huán)境基金和聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署的支持下，中國已完成《生物安全國家框架》的編制。

　　科學資料表明，人體基因大約有10萬個左右，其中1萬個左右是致病基因。人體基因研究將徹底揭開人類生、老、病、死之謎，導致基因治療和基因制藥等產(chǎn)業(yè)的興起。美國最近授予專利的兩個人類基因的發(fā)現(xiàn)已經(jīng)帶來巨大的經(jīng)濟效益，一個關(guān)于肥胖的基因其專利實施許可費為3千萬美元，另一個關(guān)于哮喘的基因其專利實施許可費高達9千萬美元。中國有56個民族，有許多完整的家系，對人類基因組的研究極為有利。由于人類基因的發(fā)現(xiàn)和應用具有極大的經(jīng)濟價值，一些國家正在就中國人的地方病、易感染病進行研究，并偷取相應的基因資源，如血液、器官、毛發(fā)乃至尸體。爭奪人類基因已經(jīng)在國際上成為“一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭”。為了有效地保護和利用我國的人類基因遺傳資源，促進平等互利的國際使用和交流，國務院辦公廳于1998年6月10日轉(zhuǎn)發(fā)了科學技術(shù)部和衛(wèi)生部制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，明確規(guī)定了獲取遺傳資源的申報、審批程序，采集、出口等環(huán)節(jié)的監(jiān)控、審核辦法，建立了申報登記、出境審批、證明書等制度，成立了中國人類遺傳資源管理辦公室。

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　　目前我國雖然已經(jīng)制定若干有關(guān)生物安全的法規(guī)政策文件，但總的看來，與國外生物安全立法發(fā)達國家相比，我國的生物安全立法的法規(guī)級別較低且缺乏專門性的生物安全法律或行政法規(guī)，有關(guān)生物安全的立法體系還很不健全、有關(guān)防治生物安全問題的制度和措施還不夠得力，與我國面臨的相當嚴峻的生物安全問題很不相稱。為了防止生物安全問題、搞好生物安全工作，筆者認為，應該從如下幾個方面加強我國的生物安全法制建設：

　　1.逐步建立健全生物安全法規(guī)體系

　　目前我國生物安全立法滯后的現(xiàn)象已經(jīng)制約了生物安全工作的健康發(fā)展，應該加快立法步伐。為此，應該制定有關(guān)生物安全的立法計劃，抓緊制定綜合性的《生態(tài)安全法》或《環(huán)境安全法》，分清輕重緩急地制定專門性的生物安全條例或生物技術(shù)（基因工程）安全條例，以及克隆技術(shù)管理條例、引進外來物種管理條例、人體基因管理條例、轉(zhuǎn)基因生物體進出口管理條例、生物技術(shù)成果越境轉(zhuǎn)移管理辦法、生物工程環(huán)境影響評價和安全評價辦法、生物安全標準管理辦法等法規(guī)。

　　2.通過制定法律政策文件，明確防止生物安全問題的原則。根據(jù)各國的有關(guān)法規(guī)，除了共同性的法律原則和環(huán)境保護原則外，防止生物安全問題的特有原則主要是：公共安全保留原則，即以公共利益為最高利益，從生物安全和人體健康出發(fā)去限制和控制生物技術(shù)及其產(chǎn)品；風險預防原則

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