本文關(guān)鍵詞：國際法視角下的藥品可及性問題研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：藥品可及性是一個與人類生存之根本,即生命健康密切相關(guān)的問題。藥品可及性的內(nèi)涵主要包括兩點：存在有效治療的藥品并且藥品價格合理�！杜c貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》("TRIPS協(xié)議”),已要求WTO成員對于藥品及其生產(chǎn)方法提供專利保護。專利保護期內(nèi)的原研藥價格昂貴,高昂的藥價是阻礙發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家人民獲得其所需藥品的重要因素之一。而從2011年開始,大批專利藥品的專利保護期集中屆滿,隨著所謂的“專利懸崖”的到來,發(fā)展仿制藥品成為提高藥品可及性的可行途徑。相較于原研藥,仿制藥品的價格大幅下降,更多的患者能夠獲得其所需的藥品,這就提高了藥品的可及性。 然而,由于藥品的研制和上市審批需要經(jīng)歷一個較長的階段,因此,如若僅允許仿制藥品生產(chǎn)商在原研藥專利保護期到期后才可開始使用專利藥品,則相當于變相地在事實上延長了專利藥品的專利保護期。為了便利仿制藥品的上市,有些國家規(guī)定所謂的“專利審查例外”,也就是通常所說的"Bolar例外”,允許仿制藥品生產(chǎn)商在專利藥品專利保護期到期之前,為提供審批所需信息之目的,在法律允許的范圍內(nèi)使用、制造專利藥品等。這種專利審查例外的規(guī)定是否符合TRIPS協(xié)議的規(guī)定是本文第二章所要主要討論的內(nèi)容。 除了專利保護外,仿制藥品上市還會受到藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定的影響。TRIPS協(xié)議要求對未披露信息進行保護,其中包括保護為審批之目的遞交的、包含相當努力的未披露的原創(chuàng)性試驗數(shù)據(jù),以防不正當商業(yè)使用。而在如何具體實施TRIPS協(xié)議該規(guī)定的問題上,發(fā)達國家認為,除了不披露試驗數(shù)據(jù)外(“不披露”要求),政府也不應依賴于先前原研藥提交的相關(guān)數(shù)據(jù)批準后續(xù)仿制藥品的上市申請(即,“不依賴”要求,也稱為數(shù)據(jù)獨占要求)。TRIPS協(xié)議項下是否有所謂的數(shù)據(jù)獨占保護要求,本文的第三章將進行探討。通過對TRIPS協(xié)議第三十九條、歐美試驗數(shù)據(jù)保護相關(guān)立法,以及部分自由貿(mào)易協(xié)定中試驗數(shù)據(jù)保護相關(guān)條款的論述和分析,筆者認為,TRIPS協(xié)議項下的對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護,并不等同于要求政府提供數(shù)據(jù)獨占保護。 最后,本文從我國法律入手,分析我國關(guān)于藥品專利保護及其審查例外、藥品試驗數(shù)據(jù)保護的條款,建議我國應從促進仿制藥品上市的角度出發(fā),在立法上或在實踐中擴大我國專利審查例外條款的適用范圍,對藥品試驗數(shù)據(jù)保護進行法律允許范圍內(nèi)的限定、制定更為完善的仿制藥品上市審批程序等。
【關(guān)鍵詞】：藥品可及性 專利審查例外 試驗數(shù)據(jù)保護 仿制藥
【學位授予單位】：復旦大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2013
【分類號】：D997.1
【目錄】：

• 目錄3-5
• 中文摘要5-6
• ABSTRACT6-8
• 引言8-10
• 第一章 藥品可及性概述及國際法律規(guī)制10-20
• 第一節(jié) 藥品可及性概述10-12
• 一、藥品的特點10
• 二、藥品可及性的內(nèi)涵10-12
• 第二節(jié) 藥品可及性的國際法律規(guī)制12-14
• 一、藥品可及性的國際人權(quán)法基礎12-13
• 二、藥品可及性與國際知識產(chǎn)權(quán)保護13-14
• 第三節(jié) TRIPS協(xié)議下藥品可及性的規(guī)定14-20
• 一、TRIPS協(xié)議下的藥品專利保護14-15
• 二、藥品專利保護與藥價格15-16
• 三、提高藥品可及性之仿制藥品16-18
• 四、仿制藥品上市影響因素之專利審查例外18
• 五、仿制藥品上市影響因素之試驗數(shù)據(jù)保護18-20
• 第二章 與藥品可及性相關(guān)的藥品專利審查例外20-28
• 第一節(jié) TRIPS協(xié)議授予專利權(quán)的例外20-23
• 一、TRIPS協(xié)議授予專利權(quán)的例外概述20
• 二、監(jiān)管審查例外——TRIPS協(xié)議第三十條的解釋20-23
• 第二節(jié) Bolar例外之美國和歐盟23-28
• 一、Bolar例外之美國23-25
• 二、Bolar例外之歐盟25-28
• 第三章 與藥品可及性相關(guān)的藥品試驗數(shù)據(jù)保護28-45
• 第一節(jié) 藥品審查和藥品試驗數(shù)據(jù)28-29
• 一、藥品審查28
• 二、藥品試驗數(shù)據(jù)28-29
• 第二節(jié) TRIPS協(xié)議項下的藥品試驗數(shù)據(jù)保護29-33
• 一、《巴黎公約》項下的反不正當競爭保護29-30
• 二、TRIPS協(xié)議第三十九條項下的未披露試驗數(shù)據(jù)保護30-33
• 第三節(jié) 歐美試驗數(shù)據(jù)保護的立法簡述33-38
• 一、美國試驗數(shù)據(jù)獨占保護概述34-35
• 二、歐盟試驗數(shù)據(jù)獨占保護概述35-36
• 三、生物仿制藥品的特殊性36-38
• 第四節(jié) 試驗數(shù)據(jù)保護的思考38-41
• 一、未披露試驗數(shù)據(jù)保護=試驗數(shù)據(jù)獨占保護?38-39
• 二、數(shù)據(jù)獨占：鼓勵創(chuàng)新或阻礙仿制?39-40
• 三、制藥企業(yè)試驗數(shù)據(jù)保護的新發(fā)展40-41
• 第五節(jié) 自由貿(mào)易協(xié)定對藥品試驗數(shù)據(jù)保護的影響41-45
• 一、以美國簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定為例41-42
• 二、自由貿(mào)易協(xié)定中數(shù)據(jù)保護條款的思考42-45
• 第四章 關(guān)于我國藥品可及性問題的思考45-51
• 第一節(jié) 我國藥品專利審查例外規(guī)定45-47
• 一、我國藥品專利審查例外規(guī)定概述45-46
• 二、關(guān)于我國藥品專利審查例外規(guī)定的思考46-47
• 第二節(jié) 我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定47-49
• 一、我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定概述47-48
• 二、關(guān)于我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定的思考48-49
• 第三節(jié) 我國仿制藥品的上市審批程序49-51
• 一、我國仿制藥上市審批程序概述和思考49-50
• 二、生物仿制藥的特殊性50-51
• 結(jié)束語51-52
• 注釋52-59
• 參考文獻59-64
• 后記64-65

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前6條

1 楊靜;;美國—新加坡自由貿(mào)易協(xié)定TRIPs-plus條款研究[J];東南亞縱橫;2010年11期

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3 朱工宇;;美式FTA中與藥品專利有關(guān)的超TRIPs條款研究[J];廣西政法管理干部學院學報;2009年03期

4 樓杜鵑;;藥品專利Bolar例外條款的發(fā)展和應用[J];中國發(fā)明與專利;2011年07期

5 吳雪燕;;TRIPS-plus條款的擴張及中國的應對策略——以藥品的專利保護為視角[J];現(xiàn)代法學;2010年05期

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  本文關(guān)鍵詞：國際法視角下的藥品可及性問題研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：396862