【摘要】：目的:通過回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的績效目標(biāo),剖析FDA新藥審批的變遷。方法:根據(jù)PDUFA、績效目標(biāo)、FDA、國會和政府問責(zé)辦公室的資料及業(yè)界報告等,分析在確保上市藥品安全性的前提下,FDA新藥審評的變遷。結(jié)果:在不降低對藥品安全、有效與質(zhì)量要求的前提下,隨著PDUFA的施行,FDA的新藥審批明顯加快,逆轉(zhuǎn)了美國新藥上市的遲滯。結(jié)論:以科學(xué)為基礎(chǔ),合理利用與配置資源,通過加強人才隊伍、科技支撐和信息化保障建設(shè),加強與利益攸關(guān)者的溝通和良性互動;同時注重基于風(fēng)險的系統(tǒng)管理,建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的上市后監(jiān)督體系;根據(jù)科技發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和實施中出現(xiàn)的新情況,始終以立法和法規(guī)的完善為手段,為實現(xiàn)目標(biāo)的工作調(diào)整提供保障,從而使新藥審評更為一致并更具效率,改善了新藥審評的可預(yù)期性,有力促進(jìn)了科技的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
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圖片說明： ChineseJournalofNewDrugs2013，22(10)1152中國新藥雜志2013年第22卷第10期圖1PDUFAV各項績效目標(biāo)實施時限［26］7從PDUFAI到PDUFAV看FDA新藥審評的變遷從PDUFAI到PDUFAV，PDUFA的覆蓋范圍從藥品審評擴(kuò)展到臨床試驗、臨床前研究和覆蓋整個藥品生命周期的上市后監(jiān)督(圖2)。在確保藥品安全性和有效性的前提下，，通過PDUFA籌集的資金，緩解了掣肘藥品審評時間的資金問題，加強審評隊伍建設(shè)和條件建設(shè)，改善了FDA與申請人，以及利益攸關(guān)方的互動，F(xiàn)DA成功逆轉(zhuǎn)了“藥品上市遲滯”(druglag);在經(jīng)歷了多個上市藥品因安全性事件撤市的曲折之后，通過PFUDA績效目標(biāo)調(diào)整審評政策，在保證藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)和通過加快藥品審評速度鼓勵創(chuàng)新之間實現(xiàn)了平衡，在審評機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)界和利益攸關(guān)方之間實現(xiàn)了多贏。圖2PDUFAI到PDUFAV覆蓋范圍的變遷從1992年頒布PDUFA至今，PDUFA已經(jīng)對公眾健康產(chǎn)生了重大效益，使美國患者可以更快地獲得超過1500種新藥和生物制劑，增加了FDA的員工與資源，在確保藥品安全性的前提下，縮短了審評時間，使FDA的新藥審評更為一致和更具效率，改善了新藥審評的可預(yù)期性，客觀上起到了促進(jìn)創(chuàng)新
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圖片說明： ChineseJournalofNewDrugs2013，22(10)1152中國新藥雜志2013年第22卷第10期圖1PDUFAV各項績效目標(biāo)實施時限［26］7從PDUFAI到PDUFAV看FDA新藥審評的變遷從PDUFAI到PDUFAV，PDUFA的覆蓋范圍從藥品審評擴(kuò)展到臨床試驗、臨床前研究和覆蓋整個藥品生命周期的上市后監(jiān)督(圖2)。在確保藥品安全性和有效性的前提下，通過PDUFA籌集的資金，緩解了掣肘藥品審評時間的資金問題，加強審評隊伍建設(shè)和條件建設(shè)，改善了FDA與申請人，以及利益攸關(guān)方的互動，F(xiàn)DA成功逆轉(zhuǎn)了“藥品上市遲滯”(druglag);在經(jīng)歷了多個上市藥品因安全性事件撤市的曲折之后，通過PFUDA績效目標(biāo)調(diào)整審評政策，在保證藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)和通過加快藥品審評速度鼓勵創(chuàng)新之間實現(xiàn)了平衡，在審評機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)界和利益攸關(guān)方之間實現(xiàn)了多贏。圖2PDUFAI到PDUFAV覆蓋范圍的變遷從1992年頒布PDUFA至今，PDUFA已經(jīng)對公眾健康產(chǎn)生了重大效益，使美國患者可以更快地獲得超過1500種新藥和生物制劑，增加了FDA的員工與資源，在確保藥品安全性的前提下，縮短了審評時間，使FDA的新藥審評更為一致和更具效率，改善了新藥審評的可預(yù)期性，客觀上起到了促進(jìn)創(chuàng)新
【作者單位】： 北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心;國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊司;北京大學(xué)工學(xué)院工業(yè)工程與管理系;
【基金】：北京大學(xué)-海正藥業(yè)QbD聯(lián)合實驗室的支持 北京大學(xué)-常州四藥無菌GMP聯(lián)合實驗室的支持
【分類號】：D971.2;F426.72;F203

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前1條

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【二級參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前1條

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【相似文獻(xiàn)】

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相關(guān)重要報紙文章 前10條

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3 記者 王春;國家新藥審評張江視頻交流中心示范管理創(chuàng)新[N];科技日報;2011年

4 本報記者 王海洋;中國企業(yè)必須正視研發(fā)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2008年

5 李雪墨;注冊新規(guī)指引藥品研發(fā)回歸理性[N];中國醫(yī)藥報;2007年

6 本報特約撰稿人 黃東臨;“笨蛋,問題是新藥”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2006年

7 記者 毛冬蕾;我的研發(fā)我的團(tuán)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2010年

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9 張曉芳　實習(xí)生 趙伊莎;寧夏石化大力推行5S管理[N];寧夏日報;2007年

10 本報記者　 許黎珊;中藥如何“保家”“衛(wèi)國”[N];市場報;2006年

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1 陳洪海;東莞市泰達(dá)電子塑膠有限公司績效管理體系研究[D];湖南大學(xué);2008年

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3 劉曉鳳;魯藥集團(tuán)績效管理體系的設(shè)計[D];山東大學(xué);2006年

4 時巖;大連石化公司績效考核體系研究[D];武漢理工大學(xué);2007年

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7 張楠;濟(jì)南石化公司績效管理研究[D];山東大學(xué);2008年

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10 周鯤;QS藥業(yè)公司基于全面預(yù)算管理的績效管理體系的設(shè)計及研究[D];電子科技大學(xué);2008年

本文編號：2514022