發(fā)布時間：2017-08-12 22:17

  本文關鍵詞：日本臨床急需兒童藥品政策法規(guī)及啟示研究

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【摘要】：[目的]為完善我國臨床急需兒科用藥相關政策提供參考。[方法]采用制度分析、描述性統(tǒng)計等方法,從制度現(xiàn)狀、實施流程、實施特點及績效評價等方面對日本急需兒科用藥研發(fā)與審批政策進行分析。[結果與結論]日本急需兒科用藥研發(fā)與審批政策在一定程度上促進了臨床急需兒科用藥的研發(fā)和審批,提高了兒童用藥可及性,我國可借鑒日本成功經(jīng)驗,建立我國急需兒科用藥監(jiān)管制度,提高我國兒童健康水平。
【作者單位】： 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院;
【關鍵詞】： 日本 急需 兒科用藥 監(jiān)管政策 啟示
【分類號】：D931.3;DD912.1
【正文快照】： 隨著日本醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展,兒科用藥短缺日益成為其關注的難點問題。日本兒科用藥監(jiān)管啟動較晚,雖早在1960年日本《藥事法》就規(guī)定了兒科用藥上市許可制度,但效果甚微,直到2000年日本政府才頒布《兒童藥品臨床試驗指南》用于指導兒科臨床試驗。針對嚴峻現(xiàn)狀,日本政府加快推，

本文編號：663909