本文關(guān)鍵詞：免煎中藥，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

國(guó)家食藥總局的嚴(yán)令的出臺(tái)被業(yè)界解讀為針對(duì)當(dāng)下中藥配方顆�；靵y局面，有關(guān)部門正試圖收緊審批權(quán)，以控制飛速增長(zhǎng)的市場(chǎng)規(guī)模。 （CFP/圖）

中藥配方顆粒最大的問題在于長(zhǎng)達(dá)20年都沒有定論。“如果可行，你（監(jiān)管部門）給個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自由競(jìng)爭(zhēng)；如果不可行，你把原來的試點(diǎn)工作終結(jié)；如果是科研，你也應(yīng)該公布科研準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)。”

如果一個(gè)尚處在試點(diǎn)階段的藥，在中國(guó)用了20年，十億多人次，年銷售額超過30億元，卻還沒有合法身份，那是該管管了。

2013年6月28日，國(guó)家食藥總局下發(fā)通知，要求嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理，在國(guó)家出臺(tái)相關(guān)規(guī)定前，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

這一嚴(yán)令的出臺(tái)被業(yè)界解讀為針對(duì)當(dāng)下中藥配方顆�；靵y局面，有關(guān)部門正試圖收緊審批權(quán)，以控制飛速增長(zhǎng)的市場(chǎng)規(guī)模。

中藥配方顆粒是把中藥單味藥提取濃縮，然后加入淀粉糊精制成顆粒，分小包裝裝入塑料袋內(nèi)，服用時(shí)根據(jù)處方的各味藥的顆粒飲片混合起來沖服。

2012年11月1日，南方周末曾報(bào)道了圍繞中藥配方顆粒的種種爭(zhēng)議和亂象（參見《免煎中藥，20年煎熬盼定音》）。這種以中藥飲片為原料，利用現(xiàn)代工藝全成分提取而制成的速溶中藥顆粒，曾被認(rèn)為是“中藥現(xiàn)代化改革方向”，也被稱為“免煎中藥”。

遺憾的是，試點(diǎn)了整整20年，中藥配方顆粒卻仍然存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究存在局限性等問題，主管部門也遲遲沒有做出定論。

面對(duì)近幾年行業(yè)的飛速發(fā)展，一些地方和相關(guān)企業(yè)卻已急不可耐地想分一杯羹。早在2009年，北京、天津等地就已經(jīng)把尚處在試點(diǎn)階段的配方顆粒納入了醫(yī)保；2011年、2012年，吉林、安徽兩省先后批準(zhǔn)省內(nèi)部分企業(yè)加入中藥配方顆粒試點(diǎn)；2012年，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)遲遲不出的背景下，廣東率先公布了102個(gè)中藥配方顆粒的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

在接受南方周末記者采訪時(shí)，廣東珠海一家中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人王哲（化名）將這些現(xiàn)象稱為“地方躁動(dòng)”。

地方躁動(dòng)的背后是中藥配方顆粒的巨大利潤(rùn)空間。

由于中藥配方顆粒被納入基藥目錄，卻又不像中成藥那樣受到價(jià)格管控，因此其價(jià)格比傳統(tǒng)中藥飲片價(jià)格高30%-40%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥配方顆粒行業(yè)總收入已經(jīng)從2006年的2億元躍升至2012年的32億元，年均復(fù)合增速超過50%。

上市公司財(cái)報(bào)顯示，紅日藥業(yè)中藥配方顆粒2012年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.98億元，同比增長(zhǎng)85.69%，毛利率高達(dá)74.39%。上海家化2012年年報(bào)顯示，該公司旗下經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒的江陰天江去年?duì)I業(yè)收入18.92億元，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)4.84億元，凈利潤(rùn)4.11億元，也成為上海家化參股公司中唯一一個(gè)投資收益超10%的企業(yè)。

據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)近千家，市場(chǎng)趨于飽和，包括北京同仁堂在內(nèi)多家企業(yè)都有意涉足中藥配方顆粒業(yè)務(wù)。

2012年11月1日《免煎中藥，20年煎熬盼定音》追蹤。 （南方周末資料圖/圖）

國(guó)家食藥總局突然收緊中藥配方顆粒的審批權(quán)，讓企業(yè)和一些地方管理部門陷入了尷尬。

吉林敖東藥業(yè)是吉林省內(nèi)唯一獲得中藥配方顆粒試生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。該公司董秘辦一位工作人員告訴南方周末記者，目前尚未收到禁令，中藥配方顆粒的研發(fā)工作仍在繼續(xù)。該公司兩年來一直在進(jìn)行研發(fā)工作，并未實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和銷售。

獲得安徽省中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)的安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司（下稱濟(jì)人藥業(yè)）面臨的沖擊更為直接。7月2日，該公司一位負(fù)責(zé)人告訴南方周末記者，目前尚未接到叫停通知。該公司于2012年6月在安徽省內(nèi)投產(chǎn)并銷售至今。

2012年7月，安徽省藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)管處曾下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒管理的通知》，該部門負(fù)責(zé)人告訴南方周末記者，濟(jì)人藥業(yè)最先在注冊(cè)審批部門獲準(zhǔn)，之后僅獲準(zhǔn)在安徽省內(nèi)生產(chǎn)和銷售。針對(duì)國(guó)家食藥總局的通知，是否做出調(diào)整，相關(guān)部門會(huì)進(jìn)一步研究。

值得注意的是，此次食藥總局的通知不光是針對(duì)地方，也針對(duì)既往的政策。2001年，國(guó)家藥監(jiān)局曾出臺(tái)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將該產(chǎn)品正式定名為中藥配方顆粒，并且明確納入中藥飲片管理范疇。這一規(guī)定為日后中藥配方顆粒未開展正式的臨床試驗(yàn)以及納入醫(yī)保報(bào)銷范圍留下了漏洞。

國(guó)家食藥總局此次在通知中明確，“不得將尚處于科學(xué)研究階段，未獲得公認(rèn)的安全性、有效性數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范”。

在某種程度上，通知否定了其前身國(guó)家藥監(jiān)局做出的《暫行規(guī)定》，意味著對(duì)中藥配方顆粒的管理將更趨于嚴(yán)格。

對(duì)于已經(jīng)獲批的試點(diǎn)企業(yè)，此次嚴(yán)令卻被解讀為“強(qiáng)化壟斷和行政壁壘”的重大利好消息。2001年以來，國(guó)內(nèi)獲批的試點(diǎn)企業(yè)僅有天江藥業(yè)、廣東一方、南寧培力、華潤(rùn)三九、四川新綠色和北京康仁堂等6家。

一名長(zhǎng)期關(guān)注北京康仁堂母公司紅日藥業(yè)的投資者發(fā)現(xiàn)，2012年，當(dāng)傳出吉林安徽有企業(yè)獲批試點(diǎn)時(shí)，紅日藥業(yè)的股票就出現(xiàn)拋盤，股價(jià)跌幅超過5%。此次通知出臺(tái)之后，紅日藥業(yè)連續(xù)兩天大幅上漲。

但是在業(yè)內(nèi)人士看來，中藥配方顆粒這一科研項(xiàng)目已經(jīng)被異化了。

“自從鄭筱萸出事之后，中藥配方顆粒的問題就被擱置了，基本處于放任自流的狀態(tài)。”王哲分析指出，但其市場(chǎng)卻悄然做大，導(dǎo)致科研異化成產(chǎn)業(yè)，試點(diǎn)工作直接變成市場(chǎng)上的賣藥行為。

南方周末記者了解到，為了擴(kuò)大產(chǎn)能，多家試點(diǎn)企業(yè)目前都在建立新廠，產(chǎn)能將成倍增長(zhǎng)，對(duì)傳統(tǒng)中藥市場(chǎng)的更猛烈的沖擊，幾乎是可以預(yù)見的。按照規(guī)定，中藥配方顆粒只能在各省級(jí)藥監(jiān)局備案的試點(diǎn)醫(yī)院使用。但現(xiàn)實(shí)中，卻是在各大小醫(yī)院均有銷售，銷售渠道甚至波及網(wǎng)購(gòu)。

“現(xiàn)在一則通知又把配方顆粒的試點(diǎn)變成了壟斷性科研。”王哲說，最大的問題在于長(zhǎng)達(dá)20年都沒有定論。“如果可行，你給個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自由競(jìng)爭(zhēng)；如果不可行，你把原來的試點(diǎn)工作終結(jié)；如果是科研，你也應(yīng)該公布科研準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)。這六家壟斷的科研究竟在第幾期臨床了？有沒有階段性意見？”

長(zhǎng)期研究藥品管理的南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳指出，就藥品管理法而言，中藥配方顆粒如果作為一項(xiàng)新劑型的試點(diǎn)，其審批權(quán)歸中央，以確保其安全性和有效性。此次通知的出臺(tái)，禁止地方擅自審批是符合國(guó)際通行做法的。但是準(zhǔn)入壁壘卻又涉及市場(chǎng)公平問題。作為主管部門，必須實(shí)現(xiàn)政策連續(xù)性。單就中藥配方顆粒而言，也不能無限期試點(diǎn)下去。

網(wǎng)絡(luò)編輯: 李夏同 責(zé)任編輯: 曹海東 助理編輯 袁端端 實(shí)習(xí)生 王悅

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