本文關(guān)鍵詞：中藥制劑質(zhì)量控制的方法模式分析與研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

·學(xué)術(shù)探討·

中藥制劑質(zhì)量控制的方法模式分析與研究

1，211，2*

，岳鵬飛1，胡鵬翼1，唐梅2，侯莉偉2，鄒文銓3伍振峰，鄭琴，，楊明

（1．江西中醫(yī)學(xué)院現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西南昌330004；

2．成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川成都610075；3．四川大學(xué)，四川成都610065）

［摘要］中藥制劑的質(zhì)量控制問題是關(guān)乎其療效、安全性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵問題�，F(xiàn)代分析手段的應(yīng)用及新學(xué)科的發(fā)展一定程度上促進(jìn)了中藥制劑質(zhì)量控制水平的提高，但長期以來，我國中成藥的質(zhì)量控制仍處于較低的水平，很多中成藥的質(zhì)不能有效控制藥品的質(zhì)量，保證其療效與安全。該文系統(tǒng)分析了影響中藥制劑質(zhì)量的可能因素和質(zhì)量控制量標(biāo)準(zhǔn)形同虛設(shè)，

的現(xiàn)狀，探討中藥制劑質(zhì)量控制改善的可能途徑和新方法，助推中藥制劑的質(zhì)量控制水平提高與模式轉(zhuǎn)變，以力求保證制劑安全、有效及質(zhì)量可控。

［關(guān)鍵詞］中藥制劑；質(zhì)量控制；多組分；指紋圖譜；生物效應(yīng)；代謝組中藥制劑質(zhì)量控制問題一直是業(yè)內(nèi)普遍關(guān)心的核心問散、膏、丹劑發(fā)展到現(xiàn)在的題之一。我國中成藥從傳統(tǒng)的丸、

膠囊、口服液、注射劑、滴丸、顆粒劑等制劑，劑型改進(jìn)片劑、

方面取得了顯著的進(jìn)步。質(zhì)量控制也由以前的感觀經(jīng)驗(yàn)判斷、一般理化鑒別發(fā)展到現(xiàn)在的色譜分析、指紋圖譜、多指標(biāo)有效、實(shí)定量分析等方法。質(zhì)量控制方法較之以前更準(zhǔn)確、用。但是，目前我國中藥制劑質(zhì)量控制方法仍面臨著模式西化、整體水平偏低、創(chuàng)新性不足等諸多問題，其核心則是質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不能準(zhǔn)確反映制劑質(zhì)量療效，仍然是制約我國中藥嚴(yán)重影響著我國中藥現(xiàn)代化和制劑發(fā)展的關(guān)鍵和瓶頸問題，

國際化進(jìn)程。本文擬從中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀和問題出發(fā)，結(jié)合國內(nèi)外同行的研究經(jīng)驗(yàn)和方法，探討中藥制劑質(zhì)量控制的可能途徑，以期拋磚引玉，為我國中藥制劑質(zhì)量控制方法和模式改進(jìn)提供有益參考和借鑒。1

中藥制劑質(zhì)量控制的意義與特點(diǎn)

中藥制劑質(zhì)量控制是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代儀器分析手段和方法研究分析中藥制劑的質(zhì)量，對保障臨床用藥安全、合理、有效具有重要意義。中藥制劑質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到臨床用藥安全性和有效性，也關(guān)系到患者的健康和“保嬰丹”，“板例如：近期出現(xiàn)的重金屬含量超標(biāo)事件安全，

藍(lán)根”造假事件以及中藥注射劑不良反應(yīng)事件等，均說明中藥制劑質(zhì)量控制的重要性和必要性。中藥制劑質(zhì)量控制雖但中藥制劑質(zhì)量控制理應(yīng)貫通中藥制然通常檢測的是成品，

劑生產(chǎn)的整個(gè)過程，使中藥處方意義在制劑過程中得以充分體現(xiàn)，其根本任務(wù)是通過對中藥制劑生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量保證，且質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)反映處方中各種相互作用的關(guān)系，使得生產(chǎn)的中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。其特點(diǎn)主要表現(xiàn)在：①中藥制劑成分的復(fù)雜性和不確定性及原藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性；②中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的系統(tǒng)性與化學(xué)成分檢測的單一性；③中藥制劑工藝的特殊性和雜質(zhì)來源的多樣性。2

中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀與分析

我國中藥制劑發(fā)展勢頭較猛，中成藥品種繁多，劑型也較為豐富，但是由于中藥制劑原材料、工藝、輔料的特殊性和我國制藥企業(yè)發(fā)展的不均衡性，使得中藥制劑的水平參差不齊，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)難以兼顧科學(xué)、合理、公平、公正、經(jīng)濟(jì)適用等原則。雖然目前很多分析技術(shù)被引入到中藥制劑的質(zhì)量2010年版控制中，各種色譜分析技術(shù)的應(yīng)用在《中國藥典》中也較為廣泛。但我國中藥制劑質(zhì)量控制整體水平還較低，方法還比較落后，亟待改善與提高。建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的最終目的就是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，但現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)中

［稿件編號(hào)］20111204009

［基金項(xiàng)目］國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（2009ZX09310-005）；公益性行業(yè)科研專項(xiàng)”（200807038）；江西省自然科學(xué)基金項(xiàng)目（2010GQY0179）；江西省教育廳科技項(xiàng)目（GJJ11549）［通信作者］

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大多是一些理化鑒別、指標(biāo)成分的含量測定，難于真正控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。造成這一現(xiàn)狀的原因眾多，如：①大多數(shù)中藥復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制研究仍然不足；②評價(jià)方法單一，缺乏符合中藥特點(diǎn)的制劑質(zhì)量控制模式；③中藥材資源分布廣闊，地域差異大，成分復(fù)雜；④中藥制劑成型對所采用的工藝和輔料要求較高；⑤中藥制劑原藥材中重金屬超標(biāo)問多途徑協(xié)調(diào)作題等。中藥制劑質(zhì)量控制應(yīng)體現(xiàn)中藥多組分、用的特點(diǎn)，而不僅僅只是對某一指標(biāo)成分的分析。

Tel/Fax：（0791）87118658，楊明，教授，博士生導(dǎo)師，

E-mail：yangming16@

［作者簡介］伍振峰，Tel：（0791）87118108，E-mail：zf-博士研究生，wu527@

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