本文關鍵詞：巢式病例對照研究在HIS真實世界參麥注射液疑似過敏因素分析中的應用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

巢式病例對照研究在HIS真實世界參麥注射液疑似過敏因素分析中的應用

作者：王連心 唐浩 謝雁鳴 楊薇

來源：《中國中藥雜志》2013年第18期

[摘要] 參麥注射液由紅參和麥冬組成，現(xiàn)代藥理學研究表明其具有強心、抗心律失常、增強心臟耐缺氧能力和抗菌等功效。然而作為中藥注射劑的一種，參麥注射液同樣存在致過敏反應等安全性問題。巢式病例對照研究（nested case-control study，NCCS） 是將傳統(tǒng)的病例對照研究和隊列研究的一些要素進行組合后形成的一種研究方法，醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital

information system，HIS）再現(xiàn)了臨床診療的真實世界，提供了參麥注射液臨床應用的海量數(shù)據(jù)信息，該文基于全國20家三級甲等醫(yī)院的醫(yī)院信息系統(tǒng)，，采用NCCS方法對使用參麥注射液后發(fā)生過敏反應與未發(fā)生過敏反應的患者年齡、性別、入院病情、過敏史、用藥劑量、溶媒及合并用藥等具體信息及真實世界臨床應用特征進行比較，探討可能使參麥注射液產生過敏反應的因素，方法學上是可行的，但致過敏因素的最終發(fā)現(xiàn)與確定還需要藥學實驗與臨床前瞻性研究等進一步證實。

[關鍵詞] 巢式病例對照研究；HIS真實世界；參麥注射液；可疑過敏因素；Logistic回歸 參麥注射液由紅參和麥冬組成，具有益氣固脫、養(yǎng)陰生津、生脈之功效[1]。然而參麥注射液作為中藥注射劑的一種，成分較為復雜，在生產過程中，酶、蛋白質等大分子物質往往難以提純，《中國藥典》也未做不溶性檢測規(guī)定，若這些物質直接進入血液，可刺激機體產生抗體或致敏淋巴細胞，進而易引起變態(tài)反應[2]。另外參麥注射液的輔助材料為聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯，如果患者對其過敏，也可能會引起過敏性哮喘，甚至休克等[3]。HIS提供了參麥注射液臨床應用的海量數(shù)據(jù)信息，基于這些數(shù)據(jù)信息進行分析研究，有助于發(fā)現(xiàn)導致過敏反應發(fā)生的可疑因素。

巢式病例對照研究是將傳統(tǒng)的病例對照研究和隊列研究的一些要素進行組合后形成的一種研究方法，又分為前瞻性巢式病例對照研究（prospective nested case-control study）和回顧性巢式病例對照研究（retrospective nested case-control study）2種。顧名思義，前者的研究時間在于從現(xiàn)在到將來，而后者的時間點在于從過去到現(xiàn)在[4]。本文基于全國20家三級甲等醫(yī)院的醫(yī)院信息系統(tǒng)，采用回顧性巢式病例對照研究，分析導致參麥注射液過敏反應發(fā)生的可疑因素，旨在為前瞻性研究與臨床安全用藥提供方向與思路。

1 材料與方法

1.1 研究目的 在于分析導致參麥注射液過敏反應發(fā)生的可疑因素，為前瞻性研究及臨床安全用藥提供基礎支撐。

  本文關鍵詞：巢式病例對照研究在HIS真實世界參麥注射液疑似過敏因素分析中的應用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。