本文關(guān)鍵詞：中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略及其核心技術(shù)體系，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略及其核心技術(shù)體系

發(fā)布日期： 2014-05-19 發(fā)布：  

  2013年22期目錄       本期共收錄文章20篇

　　[摘要] 中成藥二次開發(fā)是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑。該文圍繞做大做強(qiáng)現(xiàn)代中藥品種的目標(biāo)，提出中成藥二次開發(fā)理論及方法，簡述為“1個目標(biāo)、3項(xiàng)分析、5個明確及7方面提升”；進(jìn)而研究論述了中藥大品種培育模式、制藥技術(shù)升級改造路徑及核心技術(shù)體系的構(gòu)建方法。
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　　[關(guān)鍵詞] 中藥二次開發(fā)；系統(tǒng)工程；網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)；制藥工藝品質(zhì)；轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)
　　[收稿日期] 2013-11-04
　　[通信作者] 程翼宇，Tel： （ 0571 ） 87951138，E-mail： chengyy@zju.edu.cn
　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，千百年來積累了豐富的防病治病經(jīng)驗(yàn)，至今仍發(fā)揮著重要的作用。隨著中藥現(xiàn)代化的推進(jìn)和國家科技重大專項(xiàng)的實(shí)施，我國中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，工業(yè)產(chǎn)值年平均增長率超過20%，包括中藥工業(yè)在內(nèi)的中藥大健康產(chǎn)業(yè)已達(dá)到萬億元規(guī)模，潛力巨大。然而，大多數(shù)中藥品種因原研時期條件所限，存在臨床定位寬泛、藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制不清、藥品優(yōu)勢不明、制藥工藝粗糙、質(zhì)量控制技術(shù)落后等共性問題，導(dǎo)致中成藥功能主治同質(zhì)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高、產(chǎn)品科技含量低，缺乏國際市場競爭力，反映出我國中藥產(chǎn)業(yè)尚處粗放型發(fā)展階段。
　　當(dāng)前，一些跨國醫(yī)藥企業(yè)借助資金和技術(shù)優(yōu)勢，正在進(jìn)軍中藥市場，倒逼形勢嚴(yán)峻，做大做強(qiáng)中成藥產(chǎn)品，筑高技術(shù)壁壘，已成為我國中藥行業(yè)緊迫的重要任務(wù)。為促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)向科技型和節(jié)約型轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展，有必要對現(xiàn)有臨床療效較好、市場占有率較高的中藥品種進(jìn)行二次開發(fā)，大力推進(jìn)中成藥產(chǎn)品再創(chuàng)新，加速培育名優(yōu)中成藥大品種，催生我國自己的“重磅炸彈”級藥品。中成藥二次開發(fā)是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑，不僅能推動調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，同時服務(wù)醫(yī)改、惠及民生、綜合效益突出，，應(yīng)當(dāng)加大科研力度并進(jìn)行整體層面的戰(zhàn)略謀劃。
　　面對第六次科技革命的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，需要對我國中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行前瞻性技術(shù)布局，大力提升中藥工業(yè)技術(shù)實(shí)力。據(jù)此，本文聚焦于國際醫(yī)藥界技術(shù)競爭格局，圍繞做大做強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)科技目標(biāo)，提出中成藥二次開發(fā)理論、方法及技術(shù)發(fā)展策略，培育中藥工業(yè)的后發(fā)優(yōu)勢；著重論述中藥大品種培育模式、制藥技術(shù)升級改造路徑及核心技術(shù)體系的構(gòu)建方法，同時結(jié)合中成藥二次開發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)介紹系列關(guān)鍵技術(shù)。
　　1 中成藥二次開發(fā)的必要性
　　中藥有幾千年使用歷史，而我國的新藥審批制度僅建立幾十年，目前批準(zhǔn)的中藥品種有9 000多種，約計(jì)5.8萬個批準(zhǔn)文號[1]，只有少部分品種具有較扎實(shí)的研究基礎(chǔ)。雖然大部分中藥品種源自于經(jīng)方或驗(yàn)方，有一定的臨床基礎(chǔ)，但符合現(xiàn)代藥物研究開發(fā)要求的前期研究工作明顯薄弱，且上市后沒有再開展系統(tǒng)規(guī)范的研究，致使中成藥臨床應(yīng)用缺乏強(qiáng)有力的科技支撐。由于以往藥品管理制度和相關(guān)政策滯后，幾十甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)同名產(chǎn)品現(xiàn)象普遍存在，中藥品種低水平重復(fù)及無序競爭問題突出，如用于冠心病的中成藥竟達(dá)160種之多。諸多歷史原因造成中成藥生產(chǎn)工藝技術(shù)水平低下、產(chǎn)品批次間一致性較差、藥效物質(zhì)“控制窗”過寬、有害雜質(zhì)限量管理薄弱、制藥過程風(fēng)險(xiǎn)管理控制缺失、上市后有效性和安全性缺乏循證評價等問題，這些因素制約了中藥大品種的形成。盡管中成藥品種豐富，但年銷售過5億元的大品種卻不多。目前，中藥國內(nèi)市場龐大，但缺乏國際市場競爭力，主要以低附加值的原料藥材及提取物出口為主，中成藥出口增速甚至低于進(jìn)口增速，且出現(xiàn)貿(mào)易逆差，總體情況不容樂觀[2]。
　　當(dāng)前，促進(jìn)中藥制藥技術(shù)升級、培育中成藥大品種的最有效途徑是實(shí)施中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略。通過二次開發(fā)研究，一方面明確臨床定位，加強(qiáng)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及其作用機(jī)制研究，科學(xué)地闡釋中成藥的有效性和安全性；另一方面通過提升中藥制藥工藝品質(zhì)及制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)水平，大幅度提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)、嚴(yán)格和完整的中成藥質(zhì)量保障體系，確保中成藥質(zhì)量均一可控。通過中成藥二次開發(fā)，可實(shí)現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)品種的市場占有率，促使中藥大品種成批涌現(xiàn)，推動中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
　　2 中成藥二次開發(fā)戰(zhàn)略構(gòu)思及方法
　　中成藥二次開發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，以中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種為目標(biāo)病證，以臨床療效明確的中藥品種為基礎(chǔ)，針對制約品種做大做強(qiáng)的瓶頸問題，以提高中成藥產(chǎn)品科技內(nèi)涵、臨床療效及安全性、制藥工藝品質(zhì)、質(zhì)量控制技術(shù)水平和藥材資源利用率為主要研究任務(wù)，具體品種具體分析，一藥一議。依據(jù)“缺什么補(bǔ)什么，做強(qiáng)長板，補(bǔ)足短板”的原則，圍繞臨床定位制定個性化解決方案，經(jīng)專家論證并完善頂層設(shè)計(jì)后開展系統(tǒng)規(guī)范的研究工作，從而產(chǎn)出一批臨床定位明確、安全性好、質(zhì)量可靠、藥效物質(zhì)及其作用機(jī)理相對清楚、劑型先進(jìn)、臨床認(rèn)可度高的現(xiàn)代中藥，進(jìn)而形成中藥大品種群，做大做強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)。
　　根據(jù)上述理念，本團(tuán)隊(duì)于2004年首先提出名優(yōu)中成藥大品種二次開發(fā)戰(zhàn)略，在天津市科學(xué)技術(shù)委員會支持下組織實(shí)施了“天津市現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)項(xiàng)目”，并陸續(xù)得到國家科技計(jì)劃多個項(xiàng)目的支持，完成了幾十個中藥品種的二次開發(fā)，取得顯著的經(jīng)濟(jì)和社會效益。在研究過程中，借鑒吸收國際醫(yī)藥科技前沿技術(shù)，結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)進(jìn)行再創(chuàng)新，構(gòu)建了中藥工業(yè)核心技術(shù)體系，形成了規(guī)�；嘤兴幋笃贩N的二次開發(fā)模式，成為穩(wěn)定的研究方向，并在全國廣泛推廣應(yīng)用。
　　2.1 方法學(xué) 中成藥二次開發(fā)的方法學(xué)指導(dǎo)思想是系統(tǒng)工程理論，即將某個中成藥產(chǎn)品的二次開發(fā)視為由一系列相互依存及緊密聯(lián)系的子系統(tǒng)所組成的一個大系統(tǒng)，以提高中成藥科技競爭力為目標(biāo)，運(yùn)用系統(tǒng)工程理論對其進(jìn)行系統(tǒng)辨識和綜合調(diào)優(yōu)，形成了“1357”二次開發(fā)策略。
　　首先，確定某一品種“做好做大做強(qiáng)、提高市場競爭力”的目標(biāo)，開展“3項(xiàng)分析”，即臨床優(yōu)勢分析、制藥過程分析及藥品風(fēng)險(xiǎn)分析，辨析品種存在的技術(shù)缺陷，制定關(guān)鍵技術(shù)突破點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)化方案；其次，通過針對性的基礎(chǔ)研究，做到“5個明確”，即明確臨床定位、明確藥效物質(zhì)、明確毒性物質(zhì)、明確藥效機(jī)制、明確主要成分體內(nèi)過程；進(jìn)而通過技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新和制藥技術(shù)升級改造，實(shí)現(xiàn)“7方面提升”：提升中藥制藥工藝品質(zhì)、制藥過程質(zhì)量控制水平、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)管理效力、臨床美譽(yù)度、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力以及藥品可持續(xù)發(fā)展?jié)摿�，最終大幅度提升該品種科技含量和藥品質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭力。

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