本文關(guān)鍵詞：川芎配方顆粒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《吉林大學(xué)》 2015年

川芎配方顆粒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

林瑞東  

【摘要】：川芎為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖，是川產(chǎn)地道藥材，具有活血化瘀，行氣止痛等功效，被稱為“血中之氣藥”，臨床上的治療病癥主要與心腦血管疾病和疼痛等密切相關(guān)。川芎是我國重要的中藥材之一，年產(chǎn)量和臨床使用量均屬于前列。中藥配方顆粒是在中藥理論的指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)制成的一種顆粒劑，具有質(zhì)量穩(wěn)定、服用和攜帶方便、安全、衛(wèi)生等優(yōu)點。因此，對川芎配方顆粒的研究具有重要意義。 本顆粒按照《中國藥典》2010年版一部川芎飲片項下要求，從性狀、鑒別、檢查、浸出物測定和含量測定等方面，對采用的川芎飲片進(jìn)行驗證，各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，表明該川芎飲片可用于中藥配方顆粒的研制。 本課題采用正交試驗對川芎飲片的提取工藝，揮發(fā)油包合工藝以及分離、濃縮、干燥和成型工藝進(jìn)行優(yōu)化，篩選出川芎配方顆粒的生產(chǎn)工藝為：川芎飲片加5倍量水浸泡2h，煎煮三次（加水量5倍、4倍、4倍），提取時間分別為2小時、1小時、1小時（同時應(yīng)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油），趁熱濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.12（70℃），噴霧干燥形成浸膏粉末。將提得的揮發(fā)油與等體積無水乙醇混合，按1.0ml揮發(fā)油：6.0gβ-環(huán)糊精:18倍量水的比例混合研磨1.5小時，靜置冷藏24小時，濾過，減壓干燥，粉碎，制成包合物。將浸膏粉末、揮發(fā)油包合物以及適量麥芽糊精混合均勻，干法制粒。經(jīng)中試試驗驗證，該工藝合理可行。 本課題從性狀、鑒別、檢查、浸出物和含量測定5個方面對川芎配方顆粒進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。鑒別方法采用薄層色譜法，，以阿魏酸為對照品。檢查內(nèi)容包括粒度、水分、溶化性、微生物限度、重金屬和砷鹽等。浸出物測定采用熱浸法，以無水乙醇為溶劑。含量測定采用高效液相色譜法，以阿魏酸為指標(biāo)成分，進(jìn)行方法學(xué)考察。最終含量限度為每克川芎配方顆粒含阿魏酸不得少于1.69mg。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成功建立，為川芎配方顆粒的質(zhì)量控制提供參考。 本課題依據(jù)所建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對三批川芎配方顆粒中試樣品進(jìn)行了初步穩(wěn)定性研究。川芎配方顆粒分別經(jīng)過6個月的長期穩(wěn)定性及6個月的加速穩(wěn)定性試驗，結(jié)果表明三批中試樣品均符合相應(yīng)的規(guī)定，說明本顆粒在上述條件下穩(wěn)定性良好。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：吉林大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R283.6
【目錄】：

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