本文關(guān)鍵詞：“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”的征稿通知，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：正仿制藥一致性評價要求仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可以替代原研藥。2016年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價。5月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥;一致性評價;生物等效性試驗(yàn);研藥;藥品監(jiān)督;藥品生產(chǎn)企業(yè);國務(wù)院辦公廳;投稿網(wǎng);論文字?jǐn)?shù);專家觀點(diǎn);
【分類號】：+
【正文快照】： 仿制藥一致性評價要求仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可以替代原研藥。2016年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價。5月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 路陽;仿制藥業(yè)的光明前景(三)[J];中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報;2004年13期

2 秦志剛;各國熱捧仿制藥[J];醫(yī)藥世界;2005年08期

3 丁鼎樂;;以色列泰華成為全球最大仿制藥廠商[J];上海醫(yī)藥;2006年06期

4 婁競;蘇冬梅;;生物仿制藥在全球的發(fā)展與機(jī)遇[J];中國醫(yī)藥生物技術(shù);2006年01期

5 嚴(yán)中平;陳玉文;;中美兩國批準(zhǔn)仿制藥情況比較分析[J];中國新藥雜志;2007年21期

6 霍秀敏;;從注冊角度談如何提高化學(xué)仿制藥的質(zhì)量[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2008年09期

7 李自力;鄭強(qiáng);;仿制藥在美國[J];中國處方藥;2008年09期

8 Bethan Hughes;海燕;;生物仿制藥整裝待發(fā)[J];中國處方藥;2009年03期

9 張寧;平其能;;淺談我國仿制藥研發(fā)與評價面臨的理念挑戰(zhàn)[J];中國藥學(xué)雜志;2010年11期

10 ;PharmaNet Development Group將于亞洲舉行生物仿制藥座談會[J];藥物分析雜志;2010年07期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 陳東生;;生物“仿制藥”,相似但不相同[A];第十二次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)會議會議論文集[C];2010年

2 胡海峰;;生物仿制藥的研發(fā)機(jī)遇與挑戰(zhàn)[A];第四屆全國微生物資源學(xué)術(shù)暨國家微生物資源平臺運(yùn)行服務(wù)研討會論文集[C];2012年

3 王一平;徐純;;生物等效與仿制藥質(zhì)量評價仿制藥生物等效實(shí)驗(yàn)設(shè)計和操作要點(diǎn)[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術(shù)要求研討會論文集[C];2013年

4 岑小波;;生物仿制藥臨床前安全研究與評價[A];中國藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年

5 姜雄平;;仿制藥質(zhì)量一致性評價[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術(shù)要求研討會論文集[C];2013年

6 王亦平;;仿制藥與參比藥的質(zhì)量一致性[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術(shù)要求研討會論文集[C];2013年

7 郭璇;丁錦希;;仿制藥出口美國的專利挑戰(zhàn)策略研究——第Ⅷ節(jié)申明的合理應(yīng)用[A];中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會2013年學(xué)術(shù)年會會議資料[C];2013年

8 羅傳國;;對我國仿制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新問題的思考與建議[A];推動科技創(chuàng)新，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式——2012年安徽省科協(xié)年會宣城分會論文集[C];2012年

9 王波;;關(guān)于加快促進(jìn)我國仿制藥質(zhì)量全面提升的建議[A];2013年中國藥學(xué)大會暨第十三屆中國藥師周報告集[C];2013年

10 姜非;;生物仿制藥的研發(fā)進(jìn)展[A];臨床藥學(xué)高端論壇之二十三腫瘤相關(guān)性貧血的治療現(xiàn)狀與藥學(xué)監(jiān)護(hù)講義[C];2012年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 本報記者 馮正軍 通訊員 付宇銳 本報記者 郭艾琳;國內(nèi)藥企積極搶注“仿制藥”[N];第一財經(jīng)日報;2005年

2 ;亞洲將成為生物仿制藥的重要市場[N];中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報;2005年

3 張艷;印度頂級仿制藥商漸顯劣勢[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2004年

4 本報特約撰稿人 黃東臨;仿制藥兼并風(fēng)起，誰是下一個兼并目標(biāo)？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2005年

5 本報特約撰稿人 黃東臨;美國仿制藥：“希望等來年吧！”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2005年

6 丁鼎樂;泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2006年

7 王迪;政府助推仿制藥市場增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2006年

8 紫箕;美國生物仿制藥“閘門”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2006年

9 小文;生物仿制藥市場將強(qiáng)勢增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2006年

10 黃東臨;扎堆投資仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2006年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 劉理文;QbD在仿制藥工程的應(yīng)用路徑設(shè)計[D];廈門大學(xué);2014年

  本文關(guān)鍵詞：“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”的征稿通知，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：390555