目的建立中藥生產(chǎn)過程乙醇精制后質(zhì)量評價方法,評估精餾乙醇再利用的可能性。方法以天津天士力之驕藥業(yè)有限公司五味子提取過程中用的乙醇經(jīng)回收、精制得到的精餾乙醇為例,采用氣相-質(zhì)譜法(GC-MS)、液相-質(zhì)譜(LCMS)法、氣相色譜(GC)法、超高效液相色譜(UPLC)法、紫外-可見分光光度法等多個分析手段,評價精餾乙醇與相應(yīng)新醇質(zhì)量的差異,評估精餾乙醇的再利用風(fēng)險,建立精餾乙醇的質(zhì)量控制指標。結(jié)果采用GC-MS、GC方法,對揮發(fā)性雜質(zhì)分析,GC-MS發(fā)現(xiàn)新的雜質(zhì),由于含量低,在GC中未檢出;采用LC-MS、UPLC、吸光度方法,對不揮發(fā)性雜質(zhì)綜合分析,有個別批次UPLC方法可檢出新的雜質(zhì),為控制新增未知雜質(zhì),篩選一個低毒、出峰時間適宜、且與乙醇中各色譜峰分離度較好的苯乙烯作為對照物,建立未知峰的半定量液相測定方法及限制,用于日常的質(zhì)量控制。結(jié)論通過多維度質(zhì)量評價及風(fēng)險評估,建立精餾乙醇質(zhì)量評價模式。

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