丹參為唇形科植物丹參(Salvia miltiorrhiza Bge.)的干燥根及根莖。其水溶性成分為酚酸類,主要有丹參素、原兒茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D、丹酚酸A和丹酚酸E等。注射用丹參多酚酸為天津天士力之驕藥業(yè)生產(chǎn)的單味制劑,其藥效成分為丹參多酚酸類,現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅僅控制其中1²種成分的含量難以體現(xiàn)其整體質(zhì)量,且制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)丹參總酚酸的測定中校正因子使用分子量比值法測定,但其采用的紫外檢測器的響應(yīng)并不只取決于成分的分子量,故該法測定的校正因子及丹參總酚酸的含量準(zhǔn)確度仍需探討。另外,丹參多酚酸成分不穩(wěn)定,單體對照品制備較為困難,其分析檢測需尋求新的方法。本論文主要包括以下幾個部分:本論文第一部分通過優(yōu)化色譜條件建立了丹參多酚酸提取物中丹參多酚酸類成分的指紋圖譜檢測方法。采用Chempattern軟件對指紋圖譜進行相似度分析,確定了11個共有峰:包括丹參素鈉、原兒茶醛、咖啡酸、丹酚酸D、峰X、峰M、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、峰N及丹酚酸Y在各批次中質(zhì)量較為穩(wěn)定,可以作為指紋圖譜質(zhì)控指標(biāo)。完成了方法學(xué)驗證,穩(wěn)定性、重復(fù)性、精密度良好,證明該方法耐用...

【文章頁數(shù)】：96 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
縮略語一覽表
第一章 概述
    1 序言
    2 丹參水溶性成分研究進展
        2.1 丹參多酚酸類化學(xué)成分的組成
        2.2 丹參多酚酸類成分的藥理作用
        2.3 丹參多酚酸類成分提取分離與質(zhì)量控制方法
        2.4 小結(jié)
    3 替代對照品法及數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)簡介
        3.1 替代對照品法概述
        3.2 數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提出和展望
    4 研究目標(biāo)和技術(shù)路線
        4.1 研究目標(biāo)
        4.2 技術(shù)路線
第二章 丹參多酚酸提取物指紋圖譜的建立
    1 儀器與試劑
    2 方法與結(jié)果
        2.1 原指紋圖譜方法耐用性考察
        2.2 色譜條件的優(yōu)化
        2.3 優(yōu)化的色譜條件色譜柱耐用性考察
        2.4 對照品純度檢測
        2.5 指紋圖譜的建立
        2.6 化學(xué)計量學(xué)分析
    3 總結(jié)與討論
第三章 丹參多酚酸類成分的色譜峰定性研究
    1 儀器與試劑
    2 方法與結(jié)果
        2.1 液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)初步定性
        2.2 對照品比對法色譜峰指認(rèn)
    3 總結(jié)與討論
第四章 丹參多酚酸類成分的定量研究
    1 儀器與試劑
    2 方法與結(jié)果
        2.1 色譜條件
        2.2 溶液的制備
        2.3 方法學(xué)驗證
        2.4 各批次樣品的測定結(jié)果
    3 相對校正因子法定量研究
        3.1 相對校正因子的測定
        3.2 樣品定量測定
    4 總結(jié)與討論
第五章 結(jié)合數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)軟件的替代對照品法色譜峰定位研究
    1 數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（DRS ORIGIN）軟件設(shè)計和開發(fā)
    2 結(jié)合DRS ORIGIN軟件對丹參多酚酸提取物進行色譜峰定位研究
        2.1 DRS ORIGIN軟件操作示意
        2.2 Column Cloud色譜柱數(shù)據(jù)庫
        2.3 丹參多酚酸數(shù)據(jù)分析結(jié)果
    3 總結(jié)與討論
第六章 注射用丹參多酚酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及起草說明
第七章 總結(jié)與討論
參考文獻
個人簡歷
碩士期間發(fā)表的文章
致謝



本文編號：3833275