發(fā)布時(shí)間：2023-06-05 19:18

　　目的:探討中藥新藥區(qū)別于化學(xué)藥新藥的評(píng)價(jià)思路。方法:以真實(shí)世界證據(jù)為工具,以整體證據(jù)評(píng)價(jià)為方法,以電子化的患者報(bào)告結(jié)局為技術(shù)支持,創(chuàng)新中藥新藥評(píng)價(jià)思路。結(jié)果:1)提出中藥新藥質(zhì)量控制中的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)思路。在單一角度對(duì)中藥新藥質(zhì)量一致性無法評(píng)價(jià)的前提下,采用整體證據(jù)方法這種多角度的審評(píng)觀念,用真實(shí)世界證據(jù)評(píng)價(jià)多批次藥品的療效一致性,適當(dāng)放寬中藥新藥質(zhì)量一致性的要求,使中藥新藥的療效一致性評(píng)價(jià)作為質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的有力補(bǔ)充。2)提出中藥新藥臨床療效評(píng)價(jià)思路。在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上,以患者為中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),創(chuàng)建電子化的患者報(bào)告結(jié)局,關(guān)注患者生活質(zhì)量改善,形成臨床療效的支持性證據(jù)。結(jié)論:鼓勵(lì)采用新工具、新方法、新技術(shù)、新思路,在中藥新藥評(píng)價(jià)中充分體現(xiàn)中藥臨床療效評(píng)價(jià)方法的開創(chuàng)性,創(chuàng)新中藥新藥評(píng)價(jià)思路。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 中藥新藥特性及中藥新藥質(zhì)量評(píng)價(jià)
    1.1 中藥新藥具有區(qū)別于化學(xué)藥新藥的獨(dú)特特性
    1.2 采用整體證據(jù)評(píng)價(jià)中藥新藥質(zhì)量
2 真實(shí)世界證據(jù)及中藥新藥臨床療效評(píng)價(jià)
    2.1 創(chuàng)建電子化的患者報(bào)告結(jié)局
    2.2 創(chuàng)新臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
3 真實(shí)世界證據(jù)的應(yīng)用挑戰(zhàn)和對(duì)策
4 中藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的未來趨勢(shì)
    4.1 中藥研發(fā)趨勢(shì)
    4.2 真實(shí)世界證據(jù)在中藥臨床療效評(píng)價(jià)的應(yīng)用前景
    4.3 中藥新藥評(píng)價(jià)思路
5 小結(jié)



本文編號(hào)：3831891