目的:建立六味地黃丸濃縮丸多指標成分的溶出度測定方法,為該制劑的質量控制提供參考。方法:按照《中國藥典》2015版四部溶出測定法中的漿法,以脫氣處理的pH=1.2鹽酸-氯化鈉溶液為溶出介質,溫度保持在(37±0.5)℃,轉速100r·min^-1。采用HPLC測定莫諾苷、馬錢苷和丹皮酚的含量,流動相乙腈(A)-0.3%磷酸(B),體積流量1mL/min,檢測波長為240nm(莫諾苷)、240nm(馬錢苷)、274nm(丹皮酚)。結果:莫諾苷、馬錢苷和丹皮酚的累積溶出度在2h內都達到了65%以上。結論:該溶出度測定方法簡便準確、重復性好,適用于六味地黃丸的質量控制。

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【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2 試劑與藥品
2 方法與結果
    2.1 色譜條件
    2.2 溶液制備
        2.2.1 對照品溶液制備
        2.2.2 供試品溶液制備
    2.3 線性關系考察
    2.4 精密度試驗
    2.5 穩(wěn)定性試驗
    2.6 重復性試驗
    2.7 加樣回收率試驗
    2.8 溶出度的測定
    2.9 相似度評價
3 討論



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