目的建立藿香正氣系列制劑統(tǒng)一的HPLC指紋圖譜。方法采用HPLC,色譜柱為Waters Symmetry^? C₁₈（250 mm×4.6 mm,5μm）,流動相為乙腈（A）-0.5%的冰醋酸水溶液（B）梯度洗脫,流速為1.0 mL·min^-1,檢測波長為290 nm,柱溫為40℃。結(jié)果初步建立了藿香正氣系列制劑HPLC指紋圖譜共有模式,共標定了18個共有峰,通過對照品歸屬法,確定了橙皮苷、歐前胡素、和厚樸酚、異歐前胡素、厚樸酚和蒼術(shù)素共6個化合物,13批藿香正氣系列制劑相似度為0.802～0.999。結(jié)論本法分析時間短,重復性好,精密度高,可用于藿香正氣系列制劑的質(zhì)量控制。 

【文章來源】：中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學. 2020,37(14)北大核心CSCD

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【部分圖文】：

HPLC色譜圖

采用《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》軟件(2004年A版)對13批次不同劑型和廠家藿香正氣系列制劑的色譜圖進行相似度評價，以樣品S6圖譜為參照圖譜，對照圖譜生成采用平均數(shù)法，時間窗(min)為0.15，多點校正后自動匹配，自動生成對照指紋圖譜，見圖2～3。與對照指紋圖譜比較，樣品S1～S13的相似度分別為0.931,0.913,0.905,0.891,0.833,0.827,0.802,0.936,0.925,0.907,0.999,0.986,0.965，其中有9個批次的相似度均>0.90。說明除個別廠家外，不同廠家不同劑型藿香正氣系列制劑的化學組成一致性較好，符合指紋圖譜要求，可以建立HPLC指紋圖譜共有模式。2.4.5 聚類分析

首先選用純甲醇為提取溶劑，提取30 min，考察了超聲和加熱回流2種方法對提取效率的影響[4]，發(fā)現(xiàn)超聲提取的樣品中有效成分異歐前胡素和蒼術(shù)素的峰面積明顯優(yōu)于加熱回流提取，其他有效成分無明顯差異，考慮到超聲提取具有方便快捷、效率高等特點，故本試驗提取方法采用超聲提取。然后對提取溶劑(50%,60%,80%,90%,100%甲醇)進行了考察，結(jié)果顯示，用100%甲醇提取固體制劑峰比較多，有效成分的峰面積均高于其他提取溶劑，效果較好；用80%甲醇提取液體制劑峰相對較多，有效成分橙皮苷和異歐前胡素的峰面積均高于其他提取溶劑提取的樣品，效果較好。最后對提取時間(10,20,30,40,50 min)進行了考察研究，結(jié)果表明，固體制劑提取40 min時，各峰面積均達到最大，液體制劑提取10 min時，各峰面積均達到最高，在延長提取時間峰面積均無明顯變化。最終得出藿香正氣軟膠囊、滴丸的提取條件：純甲醇超聲(功率250 W，頻率40 kHz)提取40 min；藿香正氣水、口服液的提取條件：80%甲醇超聲(功率250 W，頻率40 kHz)提取10 min。圖4 13批藿香正氣系列制劑的HPLC指紋圖譜聚類譜系圖

【參考文獻】：
期刊論文
[1]RP-HLPC法同時測定藿香正氣水中6種有效成分的含量[J]. 蔡洪鯤,劉小芬,蔣范任,高洪琳,孫國祥.  中南藥學. 2014(06)
[2]中藥指紋圖譜研究進展[J]. 王睿,徐偉,方翼.  中國藥師. 2004(10)

博士論文
[1]中藥藿香正氣水質(zhì)量評價與藥動學研究[D]. 盧建秋.北京中醫(yī)藥大學 2007

碩士論文
[1]同處方不同劑型藿香正氣制劑的質(zhì)量標準研究[D]. 黃可婧.天津大學 2010



本文編號：3400105