目的:依據(jù)中醫(yī)藥理論的指導,結(jié)合現(xiàn)代制藥工藝技術(shù),將艾納香湯劑研制成配方顆粒。研究該配方顆粒的成型工藝,并構(gòu)建該顆粒的質(zhì)量評價體系,考察其質(zhì)量穩(wěn)定性,進行止血作用試驗,以期為艾納香配方顆粒的合理開發(fā)與臨床應(yīng)用提供參考。方法:1.艾納香配方顆粒的研制建立艾納香提取液中原兒茶酸含量測定方法。提取工藝研究,以原兒茶酸含量為考察指標,提取次數(shù)、提取時間、加水倍量作為考察因素,采用多因素正交試驗法優(yōu)化提取工藝,通過工藝驗證后確定最佳提取工藝。依據(jù)臨床湯劑煎煮方法制備艾納香標準湯劑。成型工藝研究,以噴霧干燥后得到的干燥粉末為原料,用干法制粒法制粒,篩選輔料種類與用量、干法制粒技術(shù)的參數(shù)。制劑工藝驗證試驗,按照確定加工標準進行驗證試驗,制備得到3批顆粒并進行質(zhì)量檢查。2.放大中試生產(chǎn),按照已經(jīng)確定的最佳工藝,進行3批放大中試生產(chǎn),并進行質(zhì)量檢查。3.艾納香配方顆粒質(zhì)量評價體系的構(gòu)建參照《中國藥典》的相關(guān)方法,對艾納香配方顆粒的性狀、粒度、水分、溶化性、裝量差異進行質(zhì)量評價,并開展薄層鑒別方法研究。采用HPLC法建立艾納香配方顆粒含量測定方法與艾納香配方顆粒的指紋圖譜。4.質(zhì)量穩(wěn)定性考察,對艾納香配方... 

【文章來源】：廣西中醫(yī)藥大學廣西壯族自治區(qū)

【文章頁數(shù)】：118 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

原兒茶酸對照品溶液的紫外吸收圖

12圖 3 艾納香提取液原兒茶酸含量測定 HPLC 色譜圖注：A.陰性溶液 B.原兒茶酸對照品溶液 C.供試品溶液2.3 艾納香提取液中原兒茶酸含量測定方法的確定經(jīng)過系列方法學考察，確定艾納香提取液中原兒茶酸的 HPLC 含量測定方法如下。對照品溶液的制備方法 同本章節(jié) 2.1.1。供試品溶液的制備方法 同本章節(jié) 2.1.2。色譜條件 美國 AgilentZorbaxSB-C18色譜柱（4.6×250mm，5 m）；流動相：乙腈-0.1%磷酸水溶液（8:92）；柱溫：30℃；流速：0.8ml/min；進樣量：15 l；檢測波長：256nm。

圖 5 艾納香配方顆粒的薄層色1-3.供試品 4.原兒茶酸 5.艾納香 粒薄層鑒別的定性評價法建立的薄層鑒別方法，對 3 批鑒別。陰性溶液的色譜圖上沒有色譜圖在相應(yīng)位置顯相同顏色。粒薄層鑒別標準的確定的質(zhì)量評價結(jié)果，擬定艾納香配方法進行鑒別，供試品與對照藥

【參考文獻】：
期刊論文
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[7]溫腎壯骨顆粒的干法制粒工藝研究[J]. 孫愛萍,袁波,李娜,陳雅慧,侯騰飛,楊飛,宋福江,孫萍.  中草藥. 2018(06)
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博士論文
[1]艾納香葉中左旋龍腦與精油的制備及其抗氧化與抗菌活性研究[D]. 王遠輝.江南大學 2013
[2]壯藥滇桂艾納香止血效應(yīng)的實驗研究[D]. 姜建萍.湖南中醫(yī)藥大學 2010

碩士論文
[1]彝族“黃藥”黃酮類化學成分分離、鑒定及抗肺癌活性研究[D]. 張亞琛.中央民族大學 2018
[2]艾納香指紋圖譜及其體外活性研究[D]. 岳璐.新鄉(xiāng)醫(yī)學院 2018
[3]彝藥“黃藥”化學成分及其抑制肺癌A549細胞增殖作用研究[D]. 李璞.中央民族大學 2013
[4]艾納香的活性成分研究[D]. 陳銘.上海交通大學 2009



本文編號：3266916