研究目的:微生物限度檢查主要是用于藥品口服制劑等的質(zhì)量控制。目的在于檢查出藥品中能起到污染作用的微生物。由于污染的微生物在合適的條件下能穩(wěn)定存在一段時(shí)間,即使受到損傷,但并未死亡,當(dāng)條件發(fā)生改變時(shí),可生長(zhǎng)繁殖。因此,通過對(duì)中成藥進(jìn)行微生物限度檢查的研究和驗(yàn)證,可以為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)及監(jiān)管提供必要的安全性保障。研究方法:從藥品市場(chǎng)隨機(jī)收集90個(gè)中成藥品種,每個(gè)品種3個(gè)批號(hào),分為清熱解毒類中成藥、止咳平喘類中成藥、胃腸道類中成藥、抗感冒類中成藥、婦科內(nèi)服類中成藥、鎮(zhèn)痛抗炎抗風(fēng)外用中成藥和滋補(bǔ)類中成藥等七組,參照《中國(guó)藥典》2015年版非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查進(jìn)行試驗(yàn),分別從微生物適用性方法的平皿法,到使用中和劑以及薄膜過濾法的方法,不斷加大試驗(yàn)難度的過程。其檢查項(xiàng)目包括需氧菌數(shù)、霉菌及酵母菌數(shù)和控制菌。研究結(jié)果:清熱解毒類中成藥較其它類別的藥物,其抗炎抑菌能力強(qiáng),需要加大消除抑菌成分的力度;止咳平喘類的中成藥若含有麻黃、川貝母、薄荷腦等成分的藥物的抑菌性比較強(qiáng),需考慮使用培養(yǎng)基稀釋法以上的方法;胃腸道類中成藥以兒童健脾品種居多,雖然內(nèi)含的中藥有些許抑菌性,其濃度較低對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)的菌株不造成傷害... 

【文章來源】：暨南大學(xué)廣東省 211工程院校

【文章頁數(shù)】：120 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
主要英語縮略詞
第一章 緒論
    1.1 藥品微生物限度檢查的概念
    1.2 新版藥典微生物限度方法學(xué)修訂概況
        1.2.1 國(guó)外藥典概況
        1.2.2 國(guó)內(nèi)藥典修訂概況
    1.3 影響藥品微生物限度方法學(xué)建立的因素
        1.3.1 藥品的影響
        1.3.2 藥品中抑菌成分的影響
        1.3.3 原料藥的影響
        1.3.4 實(shí)驗(yàn)條件的影響
    1.4 企業(yè)中成藥微生物限度方法學(xué)建立的情況
    1.5 中成藥微生物限度方法學(xué)研究的意義
第二章 實(shí)驗(yàn)材料與方法
    2.1 實(shí)驗(yàn)材料
        2.1.1 培養(yǎng)基及其制備方法
        2.1.2 稀釋液、沖洗液及其制備方法
        2.1.3 實(shí)驗(yàn)用菌株及其編號(hào)
    2.2 實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備
        2.2.1 實(shí)驗(yàn)儀器
        2.2.2 實(shí)驗(yàn)設(shè)備
    2.3 實(shí)驗(yàn)方法
        2.3.1 供試品的檢驗(yàn)量
        2.3.2 供試液的制備
        2.3.3 菌懸液制備
        2.3.4 菌株回收比值計(jì)算公式
        2.3.5 試驗(yàn)組、菌液組、供試品以及中和劑對(duì)照組
        2.3.6 控制菌的檢查方法
        2.3.7 消除藥品抑菌性的方法
第三章 結(jié)果與討論
    3.1 清熱解毒類中成藥
        3.1.1 中成藥的成分
        3.1.2 需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)
        3.1.3 控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)
        3.1.4 討論
    3.2 止咳平喘類中成藥
        3.2.1 中成藥的成分
        3.2.2 需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)
        3.2.3 控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)
        3.2.4 討論
    3.3 胃腸道類中成藥
        3.3.1 中成藥的成分
        3.3.2 需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)
        3.3.3 控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)
        3.3.4 討論
    3.4 抗感冒類中成藥
        3.4.1 中成藥的成分
        3.4.2 需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)
        3.4.3 控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)
        3.4.4 討論
    3.5 婦科內(nèi)服類中成藥
        3.5.1 中成藥的成分
        3.5.2 需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)
        3.5.3 控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)
        3.5.4 討論
    3.6 鎮(zhèn)痛抗炎抗風(fēng)外用中成藥
        3.6.1 中成藥的成分
        3.6.2 需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)
        3.6.3 控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)
        3.6.4 討論
    3.7 滋補(bǔ)類中成藥
        3.7.1 中成藥的成分
        3.7.2 需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)
        3.7.3 控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)
        3.7.4 討論
第四章 總結(jié)與展望
    4.1 全文總結(jié)
    4.2 展望與建議
參考文獻(xiàn)
致謝


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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博士論文
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碩士論文
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[4]三七粉末飲片的質(zhì)量控制及三七總皂苷提取純化工藝研究[D]. 閆珂巍.成都中醫(yī)藥大學(xué) 2016
[5]小包裝中藥飲片微波干燥滅菌生產(chǎn)工藝及裝量差異研究[D]. 齊曉蕾.湖北中醫(yī)藥大學(xué) 2015
[6]清熱解毒藥抗金黃色葡萄球菌黏附乳腺上皮細(xì)胞機(jī)理研究[D]. 谷靜娟.新疆農(nóng)業(yè)大學(xué) 2014
[7]植物精油的抑菌評(píng)價(jià)及其應(yīng)用[D]. 李鳳清.南京師范大學(xué) 2014
[8]29種中藥營(yíng)養(yǎng)價(jià)值及對(duì)耐藥大腸桿菌抑菌活性研究[D]. 肖莉春.江西農(nóng)業(yè)大學(xué) 2013
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本文編號(hào)：3230975