發(fā)布時(shí)間：2021-04-24 05:09

　　復(fù)方苦參注射液（CKI,又名巖舒注射液）,是由國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的傳統(tǒng)中藥處方。它是從苦參和白土苓兩種中草藥根部提取并精制加工而成,具有抗癌、鎮(zhèn)痛、提高機(jī)體免疫力等多種藥理作用,臨床上用于多種癌癥的輔助治療,可提高抗癌藥效和減少化療的副作用。但是,CKI通過注射給藥,僅用于病人在醫(yī)院住院期間臨床治療使用,不便于病人的后續(xù)治療,因此考慮制備復(fù)方苦參固體自乳化制劑來解決此問題。自乳化給藥系統(tǒng)（SEDDS）是由油相、乳化劑、助乳化劑和藥物組成的各向同性混合物,在胃腸道的消化能動(dòng)下可自發(fā)迅速形成澄清透明的O/W乳劑。SEDDS在體內(nèi)可自發(fā)形成細(xì)小乳滴,使接觸面積增大,增加難溶藥物的釋放和吸收,同時(shí)避免肝臟首過效應(yīng)。固體自乳化制劑是在自乳化制劑基礎(chǔ)上與固體輔料混合的固體制劑,兼具自乳化制劑和固體制劑的優(yōu)點(diǎn),具有胃腸道刺激少、服用方便等優(yōu)點(diǎn)。本研究的目的是制備復(fù)方苦參固體自乳化制劑,利用自乳化給藥系統(tǒng)這一載體,從而改善難溶性藥物的溶出,提高藥物在體內(nèi)的吸收,此系統(tǒng)為難溶性藥物的多劑型研究提供了可能。本研究建立了高效液相法測定復(fù)方苦參自乳化制劑中苦參堿含量和薄層色譜法鑒定白土苓成分的分析方法。對(duì)復(fù)... 

【文章來源】：武漢理工大學(xué)湖北省 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：86 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
Abstract
第1章 緒論
    1.1 復(fù)方苦參注射液的研究概況
        1.1.1 概況
        1.1.2 藥理作用
            1.1.2.1 抗腫瘤作用
            1.1.2.2 鎮(zhèn)痛作用
            1.1.2.3 提高機(jī)體免疫力作用
            1.1.2.4 抗炎作用
            1.1.2.5 其它藥理作用
        1.1.3 臨床應(yīng)用
            1.1.3.1 肺癌
            1.1.3.2 肝癌
            1.1.3.3 消化道癌
            1.1.3.4 其他
        1.1.4 不良反應(yīng)
    1.2 自乳化制劑的研究進(jìn)展
        1.2.1 自乳化制劑的處方組成
            1.2.1.1 藥物
            1.2.1.2 油相
            1.2.1.3 乳化劑
            1.2.1.4 助乳化劑
        1.2.2 自乳化制劑的作用機(jī)制
        1.2.3 自乳化制劑的制備
            1.2.3.1 輔料溶解度考察
            1.2.3.2 處方篩選
            1.2.3.3 處方優(yōu)化和確定
        1.2.4 自乳化制劑的理化性質(zhì)
            1.2.4.1 外觀
            1.2.4.2 粒徑
            1.2.4.3 Zeta電位
            1.2.4.4 載藥量
            1.2.4.5 穩(wěn)定性
        1.2.5 自乳化制劑的固化
    1.3 選題的目的、意義及研究的主要內(nèi)容
        1.3.1 選題的目的及意義
        1.3.2 本課題的研究內(nèi)容
            1.3.2.1 復(fù)方苦參自乳化制劑中苦參堿含量測定方法的建立
            1.3.2.2 復(fù)方苦參自乳化制劑的制備工藝研究
            1.3.2.3 復(fù)方苦參自乳化制劑的質(zhì)量控制研究
            1.3.2.4 復(fù)方苦參固體自乳化制劑的制備工藝研究
            1.3.2.5 復(fù)方苦參固體自乳化制劑的質(zhì)量控制研究
第2章 復(fù)方苦參自乳化制劑指標(biāo)性成分分析方法的建立
    2.1 儀器與材料
        2.1.1 儀器
        2.1.2 材料
    2.2 苦參堿含量測定
        2.2.1 檢測波長的選擇
        2.2.2 高效液相色譜條件
        2.2.3 苦參堿標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備
        2.2.4 復(fù)方苦參自乳化制劑樣品的制備
        2.2.5 專屬性試驗(yàn)
        2.2.6 精密度試驗(yàn)
        2.2.7 加樣回收率試驗(yàn)
        2.2.8 穩(wěn)定性試驗(yàn)
    2.3 薄層色譜法鑒定白土苓成分分析方法的建立
    2.4 小結(jié)
第3章 復(fù)方苦參自乳化制劑的制備工藝研究
    3.1 儀器與材料
        3.1.1 儀器
        3.1.2 材料
    3.2 溶解度試驗(yàn)
    3.3 偽三元相圖的研究
        3.3.1 篩選油相
        3.3.2 篩選乳化劑
        3.3.3 篩選助乳化劑
    3.4 空白自乳化制劑處方不同比例配伍優(yōu)化
    3.5 復(fù)方苦參自乳化制劑含藥處方的確定
        3.5.1 含藥處方的初步確定
        3.5.2 含藥處方的最終確定
    3.6 單因素篩選確定處方工藝
        3.6.1 攪拌速度
        3.6.2 水浴溫度
        3.6.3 攪拌時(shí)間
        3.6.4 超聲功率
        3.6.5 超聲時(shí)間
        3.6.6 最佳工藝驗(yàn)證
    3.7 復(fù)方苦參自乳化制劑的制備
    3.8 小結(jié)
第4章 復(fù)方苦參自乳化制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)
    4.1 儀器與材料
        4.1.1 儀器
        4.1.2 材料
    4.2 外觀
    4.3 類型鑒別
    4.4 粒徑和Zeta電位
    4.5 指標(biāo)成分苦參堿含量測定
    4.6 溶出度測定
    4.7 白土苓成分的鑒定
    4.8 初步穩(wěn)定性研究
        4.8.1 影響因素試驗(yàn)
            4.8.1.1 低溫試驗(yàn)
            4.8.1.2 高溫試驗(yàn)
            4.8.1.3 強(qiáng)光照射試驗(yàn)
        4.8.2 加速試驗(yàn)
        4.8.3 長期穩(wěn)定性試驗(yàn)
    4.9 小結(jié)
第5章 復(fù)方苦參固體自乳化制劑的制備
    5.1 儀器與材料
        5.1.1 儀器
        5.1.2 材料與試劑
    5.2 處方篩選
        5.2.1 固體吸附劑篩選
        5.2.2 固體吸附劑用量考察
    5.3 復(fù)方苦參固體自乳化制劑的制備
    5.4 單因素篩選制備工藝
        5.4.1 攪拌速度的考察
        5.4.2 攪拌時(shí)間的考察
        5.4.3 溫度的考察
        5.4.4 處方及工藝的確定和驗(yàn)證
    5.5 小結(jié)
第6章 復(fù)方苦參固體自乳化制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)
    6.1 儀器與材料
        6.1.1 儀器
        6.1.2 試劑與材料
    6.2 外觀
    6.3 類型鑒別
    6.4 粒徑和Zeta電位
    6.5 檢查
        6.5.1 粒度檢查
        6.5.2 水分檢查
        6.5.3 溶化性檢查
    6.6 指標(biāo)成分苦參堿的含量測定
    6.7 溶出度測定
    6.8 初步穩(wěn)定性研究
        6.8.1 影響因素試驗(yàn)
            6.8.1.1 低溫試驗(yàn)
            6.8.1.2 高溫試驗(yàn)
            6.8.1.3 強(qiáng)光照射試驗(yàn)
        6.8.2 加速試驗(yàn)
        6.8.3 長期穩(wěn)定性試驗(yàn)
    6.9 小結(jié)
第7章 結(jié)論
致謝
參考文獻(xiàn)
攻讀學(xué)位期間獲得的科研成果


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]復(fù)方苦參注射液對(duì)原發(fā)性肝癌患者肝切除術(shù)后免疫功能的影響[J]. 何津,張大為,張海光,李磊,王麗莉,馬龍濱,張景華.  中成藥. 2016(08)
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[3]復(fù)方苦參注射液聯(lián)合化療治療晚期結(jié)直腸癌效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[J]. 馬金麗,艾蘭·塔拉干,吳濤,陸明.  廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào). 2016(03)
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碩士論文
[1]白土苓（短柱肖菝葜）藥材質(zhì)量及指紋圖譜研究[D]. 董曉娟.山西醫(yī)科大學(xué) 2014
[2]注射用多西他賽自乳化微乳制劑研究[D]. 曹麗萍.廣州中醫(yī)藥大學(xué) 2011
[3]當(dāng)歸川芎提取物自乳化制劑的研究[D]. 梁娜.沈陽藥科大學(xué) 2007



本文編號(hào)：3156738