目的:根據(jù)文獻(xiàn)及自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)中已報(bào)告的數(shù)據(jù)內(nèi)容,對(duì)喜炎平注射液的臨床應(yīng)用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),挖掘潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn),指導(dǎo)臨床安全用藥,為修訂、完善喜炎平注射液藥品說(shuō)明書(shū)提出建議,最終為中藥注射劑上市后安全性評(píng)價(jià)提供可借鑒的方法。方法:第一、二部分研究通過(guò)系統(tǒng)檢索Pubmed、Embase、Cochrane、中國(guó)知網(wǎng)（China National Knowledge Infrastructure,CNKI）、萬(wàn)方（WanFang）、維普（VIP）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（China Biology Medicine,CBM）等7個(gè)中英文數(shù)據(jù)庫(kù),英文檢索關(guān)鍵詞為“andrographolide sulfonate”、“xiyanping”,中文檢索關(guān)鍵詞為“喜炎平”,檢索時(shí)限為建庫(kù)至2018年1月9日,檢索文獻(xiàn)類型為期刊,篩選符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)案報(bào)告及臨床試驗(yàn)文獻(xiàn),提取不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction,ADR）、不良事件（Adverse Event,AE）資料,進(jìn)行ADR評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)性及嚴(yán)重程度評(píng)價(jià),對(duì)文獻(xiàn)的分布情況、AE/ADR各影響因素進(jìn)行描述性分析等。第三部分通過(guò)檢索國(guó)家... 

【文章來(lái)源】：北京中醫(yī)藥大學(xué)北京市 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁(yè)數(shù)】：86 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

不同年份文獻(xiàn)數(shù)量分布

２００８?２７?８４６?３２３２．４８４?０．０００８％?十分罕見(jiàn)?０．０２６２％?罕見(jiàn)??２００９?４５?９９９?４７５７．７３６?０．０００９％?十分罕見(jiàn)?０．０２１０％?罕見(jiàn)??２０１０?５１?１１７８?６８３７．０５１?０．０００７％?十分罕見(jiàn)?０．０１７２％?罕見(jiàn)??２０１１?５０?１４３８?８１４８．０８４?０．０００６％?十分罕見(jiàn)?０．０１７６％?罕見(jiàn)??２０１２?８７?２１１３?１３０６７．０５４?０．０００７％?十分罕見(jiàn)?０．０１６２％?罕見(jiàn)??２０１３?１３１?２９１０?２１２２４．２７２?０．０００６％?十分罕見(jiàn)?０．０１３７％?罕見(jiàn)??２０１４?２２７?４００３?１９９９９．０５９?０．００１１％?十分罕見(jiàn)?０．０２００％?罕見(jiàn)??２０１５?２６２?４７７８?２００９０．０１４?０．００１３％?十分罕見(jiàn)?０．０２３８％?罕見(jiàn)??２０１６?３０５?４５２２?２０６９８．?３４２?０．００１５％?十分罕見(jiàn)?０．０２１８％?罕見(jiàn)??２０１７?１９５?２３６２?１２６９１．３８２?０．００１５％?十分罕見(jiàn)?０．０１８６％?罕見(jiàn)??合計(jì)?１４１７?２６４０１?１３７７９１．?７５２?０．００１０％?十分罕見(jiàn)?０．０１９２％?罕見(jiàn)??

為０．００１１％、大于６５歲為０．００１４％，均為“十分罕見(jiàn)”級(jí)別。２００４年至２０１７年度疑似??不良反應(yīng)病例為２６４０１人次，剔除其中９項(xiàng)無(wú)年齡記錄和２４項(xiàng)年齡記錄錯(cuò)誤數(shù)據(jù)（年??齡記錄為負(fù)值），參與統(tǒng)計(jì)的總?cè)藬?shù)為２６３６８人次，具體見(jiàn)表１７、圖６所示??表１７．?２００４－２０１７年度喜炎平注射液各年齡段疑似ＡＤＲ人數(shù)分布情況??疑似嚴(yán)?所有ＡＤＲ??疑似ＡＤＲ?用藥人數(shù)?嚴(yán)重ＡＤＲ?發(fā)生?發(fā)生??年齡段?重ＡＤＲ?發(fā)生率??人數(shù)?（千人）發(fā)生率（％）?級(jí)別?級(jí)別??人數(shù)?（％）??０－１４?歲?７７０?１６５９３?９０９０７．０?０．０００８?十分罕見(jiàn)?０．０１８３?罕見(jiàn)??１５－４４?歲?２５０?４４３５?１６２１２．１?０．００１５?十分罕見(jiàn)?０．０２７４?罕見(jiàn)??４５－６４?歲?２００?３１２５?１７７５３．?１?０．００１１?十分罕見(jiàn)?０．０１７６?罕見(jiàn)??彡６５?歲?１８７?２２１５?１２９１９．５?０．００１４?十分罕見(jiàn)?０．０１７１?罕見(jiàn)??５８??

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]不良反應(yīng)因果關(guān)系判定方法對(duì)上市后中成藥安全性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)意義[J]. 陳詩(shī)琪,鄭蕊,李幼平,鄺心穎,商洪才.  世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化. 2018(10)
[2]中藥注射劑臨床應(yīng)用存在問(wèn)題及說(shuō)明書(shū)的相關(guān)思考與建議[J]. 陳詩(shī)琪,鄭蕊,李幼平,商洪才.  世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化. 2018(10)
[3]中藥注射劑不良反應(yīng)原因分析及臨床合理應(yīng)用[J]. 李春花,鄭鵬,李佳佳,頓佳穎,王紅芳,關(guān)勝江.  中華中醫(yī)藥雜志. 2018(09)
[4]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）[J].   中國(guó)藥物評(píng)價(jià). 2018(02)
[5]2017年度藥品審評(píng)報(bào)告[J].   世界臨床藥物. 2018(04)
[6]喜炎平注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)[J]. 鄧劍雄,王志飛,謝雁鳴,李兵,馬麟,王金存,章新晶,吳慧.  藥物不良反應(yīng)雜志. 2018 (01)
[7]中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)用藥與不良反應(yīng)的關(guān)系探討[J]. 廖小娟,尹桃,李逃明,鄒樂(lè).  藥物流行病學(xué)雜志. 2018(02)
[8]2017年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)重要事件回顧與啟示[J]. 孫駿.  藥學(xué)與臨床研究. 2018(01)
[9]根據(jù)CONSORT HARMs聲明評(píng)價(jià)雷公藤制劑相關(guān)腎毒性RCT的報(bào)告質(zhì)量[J]. 馮雪,方賽男,高雨鑫,劉建平,陳薇.  中國(guó)中藥雜志. 2018(03)
[10]中藥注射劑上市后整體評(píng)價(jià)的思路與關(guān)鍵[J]. 張曉雨,王燕平,林麗開(kāi),商洪才,王永炎.  中國(guó)中藥雜志. 2017(16)



本文編號(hào)：3006189