目的:收集臨床發(fā)生不良反應(yīng)及未發(fā)生不良反應(yīng)的樣品,從化學(xué)成分、細胞生物活性變化兩方面,探索建立關(guān)聯(lián)注射用血栓通（凍干）粉針臨床不良反應(yīng)（類過敏反應(yīng)）質(zhì)量控制方法,為注射用血栓通（凍干）粉針臨床安全用藥提供基礎(chǔ)和依據(jù)。方法:1.注射用血栓通（凍干）不良反應(yīng)樣品:采用不干預(yù)臨床用藥,多中心、醫(yī)院集中監(jiān)測法,發(fā)現(xiàn)、收集和評價注射用血栓通（凍干）不良反應(yīng)表現(xiàn),確定正常樣品和發(fā)生不良反應(yīng)的樣品,為進一步的實驗研究奠定了基礎(chǔ)。2.注射用血栓通（凍干）化學(xué)成分分析法:采用UPLC方法建立注射用血栓通（凍干）有效組分指紋圖譜;UPLC-TQ/MS聯(lián)用技術(shù),測定注射用血栓通（凍干）化學(xué)成分含量信息。3.注射用血栓通（凍干）致使RBL-2H3細胞β-氨基己糖苷酶釋放率生物評價方法:建立RBL-2H3細胞的類過敏評價模型,以Compound48/80為陽性藥,β-氨基己糖苷酶釋放率為評價指標,測定發(fā)生與未發(fā)生不良反應(yīng)樣品的β-氨基己糖苷酶釋放率。結(jié)果:1注射用血栓通（凍干）不良反應(yīng)表現(xiàn):多汗、皮膚過敏性紫癜、眼出血、眶周水腫、無力、胸痛、焦急不安、低血壓、高血壓、局部麻木、耳鳴為新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng);發(fā)現(xiàn)的不良... 

【文章來源】：河南中醫(yī)藥大學(xué)河南省

【文章頁數(shù)】：52 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

注射射用血栓通通(凍干)樣品UPLC指紋譜

注射用血栓栓通(凍干)共有色譜峰

第二章 基于 UPLC 特征指紋圖譜和含量測定的注射用血栓通(凍干)質(zhì)量控制研究3.2 色譜峰的歸屬與確認通過比對對照品并結(jié)合文獻，歸屬了 5 個主要色譜峰:5、7、8、11、12 號峰（分別為三七皂苷 R1、人參皂苷 Rg、人參皂苷 Re、人參皂苷 Rb1、人參皂苷 Rd）。具體結(jié)果見表 2。其化學(xué)結(jié)構(gòu)見圖 3。表 2-2 注射用血栓通(凍干)指紋圖譜中色譜峰的歸屬序號 RT/min（x±s） 成分歸屬5 7.12±0.019 三七皂苷 R17 8.45±0.037 人參皂苷 Rg8 8.64±0.042 人參皂苷 Re11 13.93±0.009 人參皂苷 Rb113 14.83±0.038 人參皂苷 Rd


本文編號：2971949