目的:建立奧蘭替胃康片溶出曲線的測(cè)定方法并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,考察不同溶出介質(zhì)對(duì)體外溶出行為的影響。方法:依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版溶出度測(cè)定第一法,以水、pH 1. 0鹽酸溶液、pH 5.5醋酸鹽緩沖液、pH 6. 8磷酸鹽緩沖液為溶出介質(zhì)。以柚皮苷為對(duì)照品,采用紫外分光光度法測(cè)定奧蘭替胃康片在4種溶出介質(zhì)中不同時(shí)間點(diǎn)總黃酮苷的累積溶出量,繪制溶出曲線,檢測(cè)波長(zhǎng)為283 nm。結(jié)果:柚皮苷在1. 523 1～25. 384 4μg·mL^-1濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好（r=0. 999 9,n=6）;各濃度水平的回收率均在95. 0%～105. 0%之間,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（relative standard deviation,RSD,n=9）均<2. 0%。不同批次奧蘭替胃康片在4種溶出介質(zhì)中溶出行為相似。結(jié)論:建立的溶出曲線測(cè)定方法專屬性強(qiáng)、靈敏高、準(zhǔn)確可靠,可用于奧蘭替胃康片溶出曲線測(cè)定,為該品種溶出度標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(14)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【部分圖文】：

柚皮苷紫外吸收光譜圖

取枳實(shí)總黃酮苷提取物10 g，分別置于250 mL錐形瓶中，分別加pH 1.0鹽酸溶液、pH 2.0鹽酸溶液、pH 4.5醋酸鹽緩沖液、pH 5.5醋酸鹽緩沖液、pH 6.0磷酸鹽緩沖液、pH 6.8磷酸鹽緩沖液、pH8.0磷酸鹽緩沖液、水各100 mL，介質(zhì)溫度為37℃，轉(zhuǎn)速為120 r·min-1，震蕩24 h，將溶液用微孔濾膜濾過(guò)，分別精密吸取續(xù)濾液0.1 mL置于50 mL量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，在283 nm波長(zhǎng)處測(cè)定A值，計(jì)算枳實(shí)總黃酮苷提取物在不同pH介質(zhì)中的溶解度。結(jié)果可知，枳實(shí)總黃酮苷提取物在各介質(zhì)下的溶解濃度均在80 mg·mL-1以上，且對(duì)pH值無(wú)明顯依賴性，見圖2。5.3 溶出介質(zhì)的選擇

取大生產(chǎn)規(guī)模（批號(hào)：170405）及中試規(guī)模奧蘭替胃康片（批號(hào)：17121501,17121601,17121701），按照“4.1”項(xiàng)下方法測(cè)定各批次樣品在各溶出介質(zhì)中的累積溶出量，繪制溶出曲線，見圖3。計(jì)算相似因子f2，見表2。結(jié)果表明，中試規(guī)模批次奧蘭替胃康片在4種介質(zhì)溶液中30 min的累積溶出度均>80%；采用f2相似因子法以大生產(chǎn)規(guī)模樣品為參照，評(píng)價(jià)中試規(guī)模奧蘭替胃康片溶出曲線相似性，結(jié)果中試規(guī)模奧蘭替胃康片在4種介質(zhì)中相似因子f2均>50，表明各批次樣品在各溶出介質(zhì)中的體外溶出行為一致，說(shuō)明在評(píng)價(jià)中試規(guī)模條件下制備的奧蘭替胃康片與大生產(chǎn)規(guī)模批次樣品的內(nèi)在質(zhì)量是基本一致的。討論

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]淺析口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在的共性問(wèn)題[J]. 趙穎,曾昕,陳莉莉,劉映倩,宋丹.  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020(05)
[2]仿制藥雙氯芬酸鈉緩釋片與原研藥Votalren Retard的體外釋放曲線一致性評(píng)價(jià)[J]. 陳振陽(yáng),尹亮泉,倪宇翔,聞金燕,蔣利劍,賴振洪,曾環(huán)想.  中國(guó)新藥雜志. 2018(22)
[3]HPLC法同時(shí)測(cè)定枳實(shí)總黃酮苷提取物中3個(gè)香豆素類成分含量[J]. 王章偉,王振,邱小燕,劉芳芳,周鵬,張功俊,楊小玲,呂武清,謝寧.  江西中醫(yī)藥. 2018(11)
[4]奧蘭替胃康片多指標(biāo)質(zhì)量控制體系的建立[J]. 王章偉,邱小燕,王振,劉芳芳,李志勇,周鵬,韋錦寧,呂武清,楊小玲,謝寧.  中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志. 2018(23)
[5]帕博西尼膠囊溶出度檢測(cè)方法的建立及多介質(zhì)溶出曲線測(cè)定[J]. 張銀龍,袁利兵,李巧霞,高文遠(yuǎn),霍彩霞.  中國(guó)新藥雜志. 2018(05)
[6]基于甘草中2種成分同時(shí)測(cè)定的附子理中丸溶出行為研究[J]. 江茂源,張臻,石金鳳,章津銘,傅超美,林夏,劉玉梅.  中國(guó)中藥雜志. 2018(05)
[7]金蓮花栓劑的制備及溶出度考察[J]. 翟越,李媛媛,王中彥.  中國(guó)新藥雜志. 2017(23)
[8]不同廠家銀杏葉分散片中總黃酮醇苷溶出度的研究[J]. 錢璟,鄭成.  中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用. 2017(08)
[9]以多潘立酮片為陽(yáng)性對(duì)照評(píng)價(jià)奧蘭替胃康片治療功能性消化不良的臨床療效研究[J]. 潘赟,閆欣,孫健民,劉中國(guó).  中國(guó)藥物與臨床. 2017(02)
[10]枳實(shí)總黃酮苷對(duì)功能性消化不良模型大鼠內(nèi)臟敏感性的影響[J]. 李培彩,張聲生,吳震宇,盧小芳,汪正芳,王佳佳.  北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào). 2016(12)



本文編號(hào)：2958985