【摘要】：中藥經(jīng)典名方是中醫(yī)藥數(shù)千年臨床實踐的結(jié)晶,具有組方合理、療效確切、安全性高等特點,為中醫(yī)藥理論的精髓之一,是我國獨具特色的醫(yī)療技術(shù),是中醫(yī)藥治病救人的重要手段。本課題立足江中公司助消化類產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略目標,從國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批《古代經(jīng)典名方目錄》中選取在胃腸道疾病方面有良好臨床治療效果的半夏瀉心湯為研究對象,開展關(guān)于半夏瀉心湯物質(zhì)基準質(zhì)量表征的相關(guān)研究,為后期研發(fā)人員做半夏瀉心湯的開發(fā)研究奠定基礎(chǔ)。物質(zhì)基準是指按照原方古籍記載的藥材劑量、煎煮方式制備的標化復方制劑的參照,除成型工藝不同外,其他制備過程應(yīng)與古籍記載基本一致。物質(zhì)基準質(zhì)量標準的建立,對中藥現(xiàn)代劑型質(zhì)量的一致性及穩(wěn)定性提供了新的研究方向。本課題以半夏瀉心湯物質(zhì)基準為研究對象,從鑒別、多成分含量測定、指紋圖譜等質(zhì)量表征方法對其進行研究,既保證了對物質(zhì)基準的整體質(zhì)量評價,又從量上對有效成分進行控制,具體研究結(jié)果如下:(1)半夏瀉心湯復方由半夏9g、干姜6g、黃芩6g、黃連3g、人參6g、炙甘草6g、大棗12g組成,制備工藝根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)要求對復方中飲片進行煎煮、濃縮進一步制成凍干粉,即得半夏瀉心湯物質(zhì)基準。(2)應(yīng)用高效液相色譜法建立了干姜中有效成分6-姜辣素的含量測定方法,陰性無干擾,方法學考察結(jié)果符合中國藥典藥品質(zhì)量標準分析方法相關(guān)規(guī)定。(3)應(yīng)用高效液相色譜法建立了同一色譜條件下黃連、黃芩中有效成分鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量測定方法,陰性無干擾,方法學考察結(jié)果符合中國藥典藥品質(zhì)量標準分析方法相關(guān)規(guī)定。(4)應(yīng)用高效液相色譜法建立了人參中有效成分人參皂苷Rb_1的含量測定方法,陰性無干擾,方法學考察結(jié)果符合中國藥典藥品質(zhì)量標準分析方法相關(guān)規(guī)定。(5)應(yīng)用高效液相色譜法建立了炙甘草中有效成分甘草苷、甘草酸的含量測定方法,陰性無干擾,方法學考察結(jié)果符合中國藥典藥品質(zhì)量標準分析方法相關(guān)規(guī)定。(6)建立半夏瀉心湯物質(zhì)基準中等極性部位指紋圖譜,確定了半夏瀉心湯中等極性部位指紋圖譜中的4個特征色譜峰,即黃芩苷、人參皂苷Rb_1、甘草酸、鹽酸小檗堿。同時將半夏瀉心湯HPLC圖分別與其組方中各單味藥及缺陰性HPLC圖相比較,通過比對相應(yīng)色譜峰的保留時間及吸收曲線,共指認25個特征色譜峰,其中有15個色譜峰來自黃芩,6個色譜峰來自黃連,2個色譜峰來自炙甘草,1個色譜峰來自干姜,1個色譜峰來自人參。(7)對物質(zhì)基準中干姜和人參進行薄層鑒別,陰性無干擾,方法學考察結(jié)果符合中國藥典藥品質(zhì)量標準分析方法相關(guān)規(guī)定。
【學位授予單位】：江西中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：R286.0
【圖文】：

半夏瀉心湯物質(zhì)基準質(zhì)量表征方法研究陰性對照溶液制備方法同供試品。薄層色譜條件：吸于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板展開劑，展開，取出，晾干，噴 1%香草醛硫酸乙C 條件下加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與，顯相同顏色的斑點，缺干姜陰性對照無相應(yīng)斑點

1. 人參皂苷 Rg1、Re 對照品；2～4. 供試品 5. 陰性對照圖 2-2 人參的薄層色譜圖side Rg1, Re reference substance; 2～4. test samples 5. negativeFig. 2-2 TLC of ginseng者首先探索了處方中干姜的薄層鑒別，綜合了中國藥典項下成方制劑項下的鑒別方法[41]，將凍干粉直接用乙醚超聲提�。�3:1）展開，操作過程中發(fā)現(xiàn)乙醚超聲提取時揮發(fā)嚴重，色斑點，但供試品相同位置未出現(xiàn)斑點；顯色時采用 5%香加熱時發(fā)現(xiàn)硅膠板很容易變黃，所以改用 1%香草醛硫酸乙

圖 3-1 6-姜辣素波長掃描圖Figure 3-1 The wavelength scanning of 6-gingerol選擇索了乙腈-0.1%磷酸、乙腈-0.1%甲酸、乙腈-水等流動相相圖譜，結(jié)果以乙腈-0.1%磷酸系統(tǒng)得到的色譜峰峰形好進行梯度優(yōu)化，最終按以下色譜條件進行試驗，色譜柱×4.6 mm，5 μm）；流動相：乙腈-0.1%磷酸，流速：1.00nm；柱溫：30 ℃；進樣量：10μL。梯度洗脫程序如下表 3-3 流動相梯度洗脫程序Table 3-3 Mobile phase gradient elution procedurein） 乙腈（%） 0.1%磷酸（20 20→40 80→630 40→45 60→5

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