【摘要】：乳沒八味接骨丸原方以散劑為用,是由乳香、沒藥、紅花、當歸、補骨脂等八味中藥組成的醫(yī)院協(xié)定處方,具有化瘀消腫、活血生肌、接骨續(xù)筋的功效,主要用于治療跌打腫痛、氣滯血瘀、骨折,在多年的臨床使用中取得了肯定的療效。因散劑存在不宜批量生產(chǎn)、藥物穩(wěn)定性差以及服用不便等諸多缺點,因此,通過劑型選擇,結(jié)合現(xiàn)代制劑工藝,將其研制開發(fā)為中藥水丸,并申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑批量生產(chǎn)。本論文依據(jù)中藥制劑理論,應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法,對該制劑的制備工藝、質(zhì)量標準及穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)的實驗研究。研究內(nèi)容如下:一、制備工藝研究。依據(jù)臨床實際用藥的需要及處方的功能主治,將劑型擬定為水丸。分別通過高溫濕熱滅菌和乙醇悶潤滅菌的方法對原料藥材進行滅菌,通過正交試驗方法,得出本品的制備工藝為:將上述各味中藥炮制合格,按處方稱量配齊,混合粉碎成細粉,過六號篩,混合均勻,用水泛丸,粒徑控制在4.5~5.0mm,干燥、分裝即得;制備的三批中試樣品工藝穩(wěn)定性良好。二、質(zhì)量標準研究。采用薄層色譜法對制劑中的紅花、當歸進行鑒別,結(jié)果顯示圖譜清晰、斑點分離效果好,陰性對照無干擾,方法可行;采用高效液相色譜法對制劑中的補骨脂素和異補骨脂素進行含量測定,通過方法學(xué)考察,表明此方法合理可行,重現(xiàn)性良好。根據(jù)研究結(jié)果制訂了乳沒八味接骨丸質(zhì)量標準(草案),其所建立的質(zhì)量分析方法準確、可靠、簡單、易行,能夠?qū)θ闆]八味接骨丸的質(zhì)量進行有效控制。三、穩(wěn)定性研究。采用中試樣品進行了吸濕性試驗、引濕性試驗、影響因素試驗(高溫試驗和強光照射試驗)、加速試驗和長期實驗,結(jié)果表明制劑在6個月內(nèi)穩(wěn)定,與直接接觸制劑的包裝材料相容性良好。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(局令第20號)的相關(guān)要求,該制劑現(xiàn)已順利通過醫(yī)療機構(gòu)制劑審批(批準文號:甘藥制字Z20140065),并正式生產(chǎn)使用,取得了良好的社會效益及經(jīng)濟效益。
【學(xué)位授予單位】：蘭州大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R286.0;R283.6
【圖文】：

圖 3-1 顯微鑒別圖A.沒藥的方晶；B.紅花的淀粉粒；C.紅花的方晶；D.紅花的導(dǎo)管、柱頭和花柱表皮細胞以上特征在顯微鏡下易于識別，可作沒藥和紅花的顯微定性鑒別方法。2.2.2 紅花薄層色譜鑒別供試品溶液的制備：在 2.0g 樣品粉末中加 80％丙酮 6mL，密塞，振搖 15m靜置，取上清液作為供試品溶液。對照品溶液的制備：在 0.5g 紅花對照藥材粉末中加 80%丙酮 5mL，同上法對照藥材溶液。陰性空白溶液的制備：照“第二章 2.4.1”項下的方法將按處方比例取的藥材（花除外）制備成空白制劑，同上法制成空白對照溶液。薄層色譜鑒別：將上述 3 種溶液照薄層色譜法(附錄Ⅵ B[32])進行試驗，分取 5μL，點于同一硅膠 HF254薄層板上，用乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7:2:3:0.4)展取出晾干。供試品與對照品溶液在色譜中相應(yīng)的位置顯相同顏色的斑點，陰性空溶液無此特征。

蘭州大學(xué)碩士研究生學(xué)位論文 乳沒八味接骨丸的制備工藝及質(zhì)量標準研究對照品溶液的制備：將 1.0g 當歸對照藥材粉末用上法制成對照藥材溶液。陰性空白溶液的制備：照“第二章 2.4.1”項下的方法將按處方比例取的藥材（當歸除外）制備成空白制劑，同上法制成空白對照溶液。薄層色譜鑒別：將上述 3 種溶液照薄層色譜法(附錄Ⅵ B[32])進行試驗，分別吸取 1μL，點于同一硅膠 G 薄層板上，用正己烷-乙酸乙酯(9:1)展開后取出晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品與對照品溶液在色譜中相應(yīng)的位置顯相同顏色的熒光斑點，陰性空白溶液無此特征。2.2.4 薄層色譜鑒別驗證取三批樣品（批號：20120201、20120202、20120203），分別照“2.2.2” 項下紅花的薄層色譜鑒別方法及“2.2.3” 項下當歸的薄層色譜鑒別方法進行測定，在三批樣品中均分別檢出紅花、當歸，薄層鑒別圖見圖 3-2。

【參考文獻】

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本文編號：2734029