【摘要】：白花丹參,為唇形科植物白花丹參的干燥根和根莖。研究證明,脂溶性成份丹參酮類和水溶性成份酚酸類是白花丹參的主要藥效成分。本課題提出了一種新的中藥材飲片形式——白花丹參粉飲片,即將白花丹參粉粹成超微粉。通過(guò)對(duì)粒徑的影響來(lái)調(diào)整工藝,并通過(guò)采用高效液相色譜法測(cè)定丹參酮類和丹酚酸B的含量為指標(biāo),對(duì)白花丹參粉飲片的質(zhì)量控制以及用法用量進(jìn)行相關(guān)的研究。主要研究?jī)?nèi)容及結(jié)果如下:1、白花丹參粉飲片的生產(chǎn)工藝采用超微粉碎技術(shù)對(duì)原藥材進(jìn)行粉碎,以超微粉的粒徑測(cè)定結(jié)果考察超微粉碎過(guò)程中的影響因素,結(jié)果表明藥材粉碎前需烘干2 h,且超微粉碎的時(shí)間為45 min。2、白花丹參粉飲片的質(zhì)量控制(1)按照山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)2012版的相關(guān)方法對(duì)白花丹參粉飲片的性狀、鑒別、檢查、浸出物進(jìn)行測(cè)定。測(cè)定結(jié)果顯示,白花丹參粉飲片的性狀為紅棕色的粉末,氣微,味微苦、澀;顯微鑒別無(wú)完整細(xì)胞形態(tài),可見(jiàn)黃棕色物及破碎的細(xì)胞壁;水分不過(guò)13.0%,總灰分不過(guò)7.0%,酸不溶性灰分不過(guò)3.0%;二氧化硫殘留量不過(guò)150 mg/kg;重金屬中分別是鉛不過(guò)5 mg/kg,鎘不過(guò)0.3 mg/kg,砷不過(guò)2 mg/kg,汞不過(guò)0.2 mg/kg,銅不過(guò)20 mg/kg;水溶性浸出物不少于35.0%,醇溶性浸出物不少于15.0%;丹參酮類的相對(duì)溶出度不少于70.0%。(2)采用高效液相色譜法建立了丹參酮類和丹酚酸B含量測(cè)定方法。丹參酮類測(cè)定的色譜條件為:Agilent 1100高效液相系統(tǒng),色譜柱為Welch月旭UltimateXB-C18(4.6*250 mm,5μm),以乙腈為流動(dòng)相A,0.02%磷酸溶液為流動(dòng)相B進(jìn)行梯度洗脫,流速1.0 ml/min,檢測(cè)波長(zhǎng)270 nm,柱溫20℃。丹酚酸B測(cè)定的色譜條件為:Agilent 1100高效液相系統(tǒng),色譜柱為Welch月旭UltimateXB-C18(4.6*250 mm,5μm),流動(dòng)相為乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78),流速1.2 ml/min,檢測(cè)波長(zhǎng)286 nm,柱溫20℃。測(cè)定結(jié)果顯示,含丹參酮Ⅱ_A(C_(19)H_(18)O_3)、隱丹參酮(C_(19)H_(20)O_3)和丹參酮Ⅰ(C_(18)H_(12)O_3)的總量不少于0.25%;含丹酚酸B(C_(36)H_(30)O_(16))不少于3.0%。(3)對(duì)丹參酮類和丹酚酸B的含量測(cè)定進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,結(jié)果表明,該方法的準(zhǔn)確度、線性與范圍、專屬性、系統(tǒng)適用性、精密度、耐用性均良好,證明了檢測(cè)方法的可行性。(4)白花丹參粉飲片的用法用量通過(guò)測(cè)定白花丹參粉在不同水溫(50℃、80℃、100℃)中沖泡10 min、15 min、20min時(shí)丹參酮類和丹酚酸B的溶出情況,另通過(guò)測(cè)定白花丹參粉在不同溶出介質(zhì)(pH1.2鹽酸溶液、pH4.5磷酸鹽緩沖液和pH6.8磷酸鹽緩沖液)中丹參酮類和丹酚酸B的溶出情況;再通過(guò)比較白花丹參超微粉與白花丹參傳統(tǒng)飲片按傳統(tǒng)方法煎煮后丹參酮類和丹酚酸B的提取轉(zhuǎn)移情況,根據(jù)傳統(tǒng)飲片臨床規(guī)定用量并按活性成分(丹參酮類和丹酚酸B)等量攝入的原則,經(jīng)折算白花丹參粉飲片的用量約為其傳統(tǒng)飲片用量的2/3(即6~10g),用法為“沖服、兌服或與配方顆粒配伍服用”,并建議熱水沖泡,餐后服用。本課題通過(guò)對(duì)白花丹參超微粉碎工藝的考察、主要質(zhì)量控制項(xiàng)的測(cè)定與驗(yàn)證及對(duì)白花丹參(超微)粉飲片用法用量的探索性研究,為本品臨床應(yīng)用提供了理論依據(jù),并為超微飲片的研究與開發(fā)提供了可行思路。
【圖文】：

圖 2-1 粒徑區(qū)間分布圖Fig.2-1 Particle size interval map經(jīng)過(guò)相關(guān)的試驗(yàn)與測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)粉碎工藝進(jìn)行優(yōu)化，最終確定粉碎工藝為：粉碎前進(jìn)行干燥，，時(shí)間為 2 h；之后進(jìn)行超微粉碎，時(shí)間為 45 min。

00倍鏡下的顯微鑒別圖
【學(xué)位授予單位】：河南大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R283.6;R286.0

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2607559