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芪藤消濁顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和組方前后雷公藤成分含量變化研究

發(fā)布時(shí)間:2020-03-23 21:44
【摘要】:中醫(yī)臨床用藥常通過(guò)藥物間的配伍使用,以復(fù)方的形式出現(xiàn)。由于中藥復(fù)方制劑具有所含化學(xué)成分較為復(fù)雜、干擾因素較多的特點(diǎn),因此其質(zhì)量控制一直是中藥制劑研究的難點(diǎn)。芪藤消濁顆粒是安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院腎內(nèi)科國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)曹恩澤的臨床驗(yàn)方,方中雷公藤與黃芪、白花蛇舌草、白茅根、薏苡仁、蟬蛻、益母草配伍應(yīng)用,至今未曾發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。課題組前期已對(duì)芪藤消濁顆粒中黃芪和白花蛇舌草進(jìn)行了薄層鑒別研究,測(cè)定了水蘇堿的含量并已建立了雷公藤酯甲的薄層限量檢查方法。本實(shí)驗(yàn)在前期研究的基礎(chǔ)上,對(duì)芪藤消濁顆粒中五味重要組方藥味進(jìn)行薄層鑒別,對(duì)其中三種有效成分進(jìn)行含量測(cè)定,從薄層鑒別和含量測(cè)定兩方面聯(lián)合控制制劑的質(zhì)量。由于中藥雷公藤及含雷公藤制劑在治療慢性腎小球腎炎等腎臟疾病方面具有非常顯著的療效的同時(shí)也具有明顯的毒副作用。因此本課題以雷公藤甲素、雷公藤紅素、雷公藤內(nèi)酯甲為參考指標(biāo),研究了雷公藤藥材本身及在與制劑方中藥物配伍后此三種指標(biāo)成分的含量變化,從化學(xué)基礎(chǔ)層面探討芪藤消濁顆粒中雷公藤組方后減毒的機(jī)理。以此來(lái)提高雷公藤制劑使用的安全性,限制其毒性,為含雷公藤制劑在臨床上更廣泛的使用奠定基礎(chǔ)。目的:1、提高芪藤消濁顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、建立雷公藤藥材及芪藤消濁顆粒中三種指標(biāo)成分雷公藤甲素、雷公藤紅素、雷公藤內(nèi)酯甲的含量測(cè)定方法,比較雷公藤在組方前后的含量變化,探討其可能的減毒的化學(xué)機(jī)理。方法:1、在前期研究的基礎(chǔ)上,對(duì)方中薏苡仁、白茅根、蟬蛻、益母草、雷公藤進(jìn)行薄層色譜鑒別研究;2、對(duì)色譜條件進(jìn)行考察,利用UPLC-ELSD建立黃芪甲苷的含量測(cè)定方法,利用UPLC建立毛蕊異黃酮、齊墩果酸的含量測(cè)定方法3、利用UPLC建立雷公藤甲素、雷公藤紅素、雷公藤內(nèi)酯甲的含量測(cè)定方法,并測(cè)定這三種指標(biāo)性成分分別在雷公藤藥材和芪藤消濁顆粒中的含量,比較其含量變化,探討雷公藤在芪藤消濁顆粒中組方后減毒的化學(xué)機(jī)理。結(jié)果:1、根據(jù)文獻(xiàn)資料和不斷的實(shí)驗(yàn),最終得到薏苡仁、白茅根、益母草、蟬蛻、雷公藤薄層色譜斑點(diǎn)清晰可見(jiàn),且陰性對(duì)照無(wú)干擾。2、實(shí)驗(yàn)最終確定了芪藤消濁顆粒中黃芪甲苷、毛蕊異黃酮、齊墩果酸的含量測(cè)定方法,結(jié)果準(zhǔn)確,重復(fù)性好。3、建立了芪藤消濁顆粒中雷公藤甲素、紅素、內(nèi)酯甲的含量測(cè)定色譜方法。與雷公藤藥材相比較,制劑中雷公藤甲素、紅素、內(nèi)酯甲的含量均顯著低于雷公藤藥材,表明在組方后雷公藤具有較好的解毒作用。結(jié)論:本課題建立的薄層色譜鑒別和超高效液相含量測(cè)定方法可靠,重復(fù)性好,可有效提高制劑的質(zhì)量控制。化學(xué)成分的含量變化表明,雷公藤在組方后其毒性成分的含量大大降低。
【圖文】:

益母草,薄層鑒別,圖譜,批號(hào)


益母草薄層鑒別圖譜

薏苡仁,薄層鑒別,圖譜,批號(hào)


圖 1-2 薏苡仁薄層鑒別圖譜ig.1-2 The thin-layer chromatography of Coicis Semen1~3:供試品溶液(批號(hào):20160301,20160308,20164:薏苡仁對(duì)照藥材溶液(批號(hào):121254-201502)5:陰性對(duì)照溶液
【學(xué)位授予單位】:安徽中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】:碩士
【學(xué)位授予年份】:2017
【分類號(hào)】:R286.0

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本文編號(hào):2597304

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