【摘要】：目前,無論是中藥還是化藥在質(zhì)量控制過程中均用到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)控制其質(zhì)量。其中中藥材也用對(duì)照品或(和)對(duì)照藥材進(jìn)行鑒別。而飲片作為臨床使用的重要物質(zhì),目前在其質(zhì)量控制中,是以對(duì)照藥材作為定性鑒別的對(duì)照物質(zhì)。由于生、熟飲片內(nèi)在質(zhì)量存在較大差異,與藥材質(zhì)量相差更遠(yuǎn),以對(duì)照藥材來定性鑒別飲片質(zhì)量,其準(zhǔn)確性存疑。為了更準(zhǔn)確全面地控制中藥飲片質(zhì)量,需制備適用于飲片的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照物(本文稱為“標(biāo)準(zhǔn)飲片”)。為此,本文以蒼術(shù)為研究對(duì)象,對(duì)其飲片的對(duì)照物質(zhì)即“蒼術(shù)標(biāo)準(zhǔn)飲片”的制備技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行研究,以期為飲片質(zhì)量控制提供準(zhǔn)確性、專屬性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。蒼術(shù)為菊科植物茅蒼術(shù)Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北蒼術(shù)Atractylodes Chinensis Koidz.的干燥根莖。[1]茅蒼術(shù)又稱為南蒼術(shù),主產(chǎn)于江蘇、湖北、河南等地;北蒼術(shù)以野生品為主,主產(chǎn)于河北、山西、內(nèi)蒙古等地。蒼術(shù)和麩炒蒼術(shù)為臨床常用飲片。本課題以茅蒼術(shù)、北蒼術(shù)及其麩炒品為研究對(duì)象,通過文獻(xiàn)研究和產(chǎn)地調(diào)研確定湖北英山為茅蒼術(shù)標(biāo)準(zhǔn)飲片的原料藥材采集地,內(nèi)蒙古和遼寧為北蒼術(shù)標(biāo)準(zhǔn)飲片的原料藥材采集地。為了確定蒼術(shù)標(biāo)準(zhǔn)飲片制備技術(shù),以粒度及其分布的均勻性和環(huán)境穩(wěn)定性為考察指標(biāo),考察不同機(jī)型、轉(zhuǎn)速和篩目對(duì)蒼術(shù)均勻化飲片質(zhì)量的影響,最終確定標(biāo)準(zhǔn)飲片的制備技術(shù)為:采用德國(guó)FRITSCH pulverisette 14可變速高速旋轉(zhuǎn)粉碎機(jī),篩圈孔徑為1.0 mm,正置,在6000 r·min-1轉(zhuǎn)速下進(jìn)行粉碎,混勻。該工藝生產(chǎn)的均勻化飲片質(zhì)量穩(wěn)定,操作簡(jiǎn)便,損耗小。在制備工藝確定的基礎(chǔ)上,對(duì)茅蒼術(shù)、北蒼術(shù)及其麩炒品標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)研究。根據(jù)《中國(guó)藥典》(2015年版)規(guī)定,檢測(cè)了水分、灰分及包裝儲(chǔ)存條件等相關(guān)指標(biāo),在此基礎(chǔ)上,還增加了HPLC特征圖譜和GC特征圖譜研究。通過建立并比對(duì)蒼術(shù)及其麩炒品的HPLC圖譜,發(fā)現(xiàn):生品1號(hào)峰(8.80 min)與2號(hào)峰(11.56 min)峰面積之比A1/A21,而麩炒品A1/A2≤1,該特征在茅蒼術(shù)和北蒼術(shù)中表現(xiàn)一致,差異明顯,結(jié)果穩(wěn)定,可作為生蒼術(shù)和麩炒蒼術(shù)標(biāo)準(zhǔn)飲片的重要鑒別特征;而比對(duì)GC特征圖譜,麩炒前后圖譜差異不明顯,未發(fā)現(xiàn)專屬性鑒別特征。最終制定了茅蒼術(shù)、麩炒茅蒼術(shù)、北蒼術(shù)、麩炒北蒼術(shù)四種標(biāo)準(zhǔn)飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。進(jìn)一步對(duì)茅蒼術(shù)與北蒼術(shù)的特征圖譜進(jìn)行對(duì)比研究,以明確二者差異。TLC圖譜結(jié)果顯示:茅蒼術(shù)與北蒼術(shù)雖斑點(diǎn)基本一致,但顏色深淺差異明顯,提示各成分含量差異較大。從HPLC特征圖譜可以看出,北蒼術(shù)中4號(hào)峰和7號(hào)峰成分含量明顯高于茅蒼術(shù),在北蒼術(shù)中峰面積較大的4號(hào)峰(31.0 min)在茅蒼術(shù)中峰面積較小,低于檢測(cè)限,北蒼術(shù)的7號(hào)峰(41.6 min)峰面積約為茅蒼術(shù)的4倍,差異明顯;經(jīng)統(tǒng)計(jì),9號(hào)峰(49.89 min)與7號(hào)峰(41.67 min)峰面積比值,茅蒼術(shù)A9/A7≥2,而在北蒼術(shù)中A9/A72。從GC特征圖譜發(fā)現(xiàn),茅蒼術(shù)與北蒼術(shù)揮發(fā)油中成分差異明顯,其中1~5號(hào)(7.4~10.6 min)的所有峰的峰面積,北蒼術(shù)明顯大于茅蒼術(shù);4號(hào)峰(9.73 min)與7號(hào)峰(11.48 min)峰面積比值,茅蒼術(shù)A4/A71,而北蒼術(shù)A4/A77;9號(hào)峰(15.20 min)、10號(hào)峰(15.60 min)與15號(hào)峰(18.50 min)峰面積比值差異也較為明顯,茅蒼術(shù)A9/A156,A10/A156;而北蒼術(shù)A9/A151,A10/A151。該特征明顯,趨勢(shì)穩(wěn)定,可作為茅蒼術(shù)與北蒼術(shù)的特征圖譜鑒別特征。本課題通過研究確定了標(biāo)準(zhǔn)飲片的制備技術(shù)規(guī)范;應(yīng)用分析技術(shù)對(duì)蒼術(shù)和麩炒蒼術(shù)標(biāo)準(zhǔn)飲片的質(zhì)量進(jìn)行研究,形成了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。該項(xiàng)目研究成果將填補(bǔ)目前飲片質(zhì)量控制過程中無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作對(duì)照的空白,為更準(zhǔn)確、全面控制飲片質(zhì)量提拱了新手段。
【圖文】：

S1茅蒼術(shù)飲片

S2茅蒼術(shù)飲片
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R283;R284.1

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2592954