本文關(guān)鍵詞：美國(guó)FDA藥品標(biāo)識(shí)變更研究

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【摘要】：通過研究美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)的變更程序,提出完善我國(guó)藥品標(biāo)識(shí)變更程序的建議。FDA藥品標(biāo)識(shí)變更以藥品企業(yè)為第一責(zé)任人理念,以風(fēng)險(xiǎn)程度為標(biāo)準(zhǔn)劃分標(biāo)識(shí)變更類型,促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的監(jiān)管,并通過設(shè)定針對(duì)藥品標(biāo)識(shí)的處罰規(guī)定,促使藥品企業(yè)履行變更標(biāo)識(shí)的義務(wù);另外,FDA還會(huì)主動(dòng)通過監(jiān)管消除標(biāo)識(shí)變更中的信息不對(duì)稱,強(qiáng)制企業(yè)修改標(biāo)識(shí)。我國(guó)應(yīng)明確藥品企業(yè)在藥品標(biāo)識(shí)變更中第一責(zé)任人的理念,采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法劃分標(biāo)識(shí)變更,增加不同標(biāo)識(shí)變更類型的變更通道,并分別制定新藥和仿制藥的標(biāo)識(shí)變更程序,統(tǒng)一同種藥品標(biāo)識(shí)信息。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 藥品 標(biāo)識(shí)變更 新藥 仿制藥 第一責(zé)任人
【分類號(hào)】：R954
【正文快照】： 藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源,其功能是向患者介紹藥品的特性,是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù),是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件[1]。我國(guó)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24號(hào))》第8,12條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在說明

【相似文獻(xiàn)】

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10 本報(bào)記者 薛原;仿制藥一致性評(píng)價(jià)：企業(yè)面臨挑戰(zhàn)[N];健康報(bào);2012年

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本文編號(hào)：974619