本文關鍵詞：美國FDA藥品標識變更研究

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【摘要】：通過研究美國藥品標識的變更程序,提出完善我國藥品標識變更程序的建議。FDA藥品標識變更以藥品企業(yè)為第一責任人理念,以風險程度為標準劃分標識變更類型,促使監(jiān)管機構加強對高風險區(qū)域的監(jiān)管,并通過設定針對藥品標識的處罰規(guī)定,促使藥品企業(yè)履行變更標識的義務;另外,FDA還會主動通過監(jiān)管消除標識變更中的信息不對稱,強制企業(yè)修改標識。我國應明確藥品企業(yè)在藥品標識變更中第一責任人的理念,采用風險評估方法劃分標識變更,增加不同標識變更類型的變更通道,并分別制定新藥和仿制藥的標識變更程序,統(tǒng)一同種藥品標識信息。
【作者單位】： 沈陽藥科大學工商管理學院;
【關鍵詞】： 藥品 標識變更 新藥 仿制藥 第一責任人
【分類號】：R954
【正文快照】： 藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源,其功能是向患者介紹藥品的特性,是指導臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù),是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準的具有法律效力的文件[1]。我國《藥品說明書和標簽管理規(guī)定(局令第24號)》第8,12條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在說明

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