本文關鍵詞：米拉貝隆有關物質(zhì)的HPLC法測定

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【摘要】：目的:建立測定米拉貝隆原料中有關物質(zhì)的方法。方法:采用HPLC方法分離分析米拉貝隆的有關物質(zhì),使用Cosmosil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱;流動相A為10 mmol·L~(-1)庚烷磺酸鈉+20 mmol·L~(-1)磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調(diào)至p H 3.0)-乙腈(90∶10),流動相B為乙腈,梯度洗脫,流速1.0 m L·min~(-1),檢測波長220 nm,柱溫35℃;采用流動相A為0.1%乙酸(用氨水調(diào)至p H 3.0)-乙腈(90∶10),流動相B為乙腈,梯度洗脫,利用LC-MS/MS方法進行鑒別。結(jié)果:米拉貝隆與有關物質(zhì)均能有效分離;LC-MS/MS鑒定了3種主要降解產(chǎn)物:雜質(zhì)a(2-氨基噻唑-4-乙酸,化合物4)、雜質(zhì)b((R)-2-[[[2-(4-氨基苯基)乙基]氨基]甲基]苯甲醇,化合物8)和雜質(zhì)c(2-(2-氨基噻唑-4-基)-N-[4-[2-(苯基乙基氨基)乙基]苯基]乙酰胺,化合物9)的定量限分別為7.02、7.32和9.18 ng,且在各自的線性范圍內(nèi)線性關系良好(r=1.000、0.999 0、1.000,n=5);校正因子分別為1.4、1.6和1.3。結(jié)論:建立的方法可對米拉貝隆的有關物質(zhì)進行定量測定。
【作者單位】： 南京工業(yè)大學江蘇省藥物研究所有限公司;南京工業(yè)大學藥學院;
【關鍵詞】： 米拉貝隆 腎上腺素受體激動劑類藥物 降解產(chǎn)物 -氨基噻唑--乙酸 (R)--[[[-(-氨基苯基)乙基]氨基]甲基]苯甲醇 -(-氨基噻唑--基)-N-[-[-(苯基乙基氨基)乙基]苯基]乙酰胺 有關物質(zhì)檢測 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定 HPLC 液質(zhì)聯(lián)用
【分類號】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 米拉貝隆(mirabegron,化合物1),化學名為(R)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-N-[4-[2-[(2-羥基-2-苯基乙基)氨基]乙基]苯基]乙酰胺,是第1個用于治療膀胱過度活動癥(OAB)的β3腎上腺素受體激動劑類藥物[1-5]。膀胱過度活動癥(OAB)是一種以尿急癥狀為特征的癥候群,常伴有尿頻和夜尿癥狀,可

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本文編號：960660