本文關(guān)鍵詞：我國藥物警戒系統(tǒng)運(yùn)行新進(jìn)展

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【摘要】：我國的藥物警戒體系是在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系基礎(chǔ)上發(fā)展而來。近年來,隨著國家對(duì)藥物警戒工作的認(rèn)識(shí)和重視度的不斷提高,我國藥物警戒工作取得了較快發(fā)展。本文就我國在藥物警戒工作中的2個(gè)重要組成部分——個(gè)例安全性報(bào)告(Individual case safety report,ICSR)和定期安全性更新報(bào)告(periodic Safety Update Reports,PSUR)取得的新進(jìn)展進(jìn)行探討。
【作者單位】： 輝瑞(中國)研究開發(fā)有限公司安全監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理部;
【關(guān)鍵詞】： 藥物警戒 個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告 定期安全性更新報(bào)告
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 個(gè)例安全性報(bào)告(Individual case safetyreport,ICSR)是藥物警戒體系的重要組成部分,其數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性是科學(xué)客觀地評(píng)價(jià)藥物安全性的基礎(chǔ),其來源及內(nèi)容會(huì)極大影響后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估。定期安全性更新報(bào)告(periodic Safety Update Reports,PSUR)是制藥企業(yè)定期向

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