本文關(guān)鍵詞：中、日、美、歐藥典對普伐他汀鈉有關(guān)物質(zhì)限度及檢測方法的實驗比較

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【摘要】：目的比較分析2015年版《中國藥典》(簡稱ChP2015)、16版《日本藥典》(簡稱JP16)、38版《美國藥典》(簡稱USP38)和8.0版《歐洲藥典》(簡稱EP8.0)中普伐他汀鈉有關(guān)物質(zhì)限度及檢測方法的差異。方法比較檢測項目和限度,以及色譜條件、溶液配制、系統(tǒng)適用性要求和結(jié)果計算方法,并以4個藥典方法對廣東藍(lán)寶制藥有限公司的常規(guī)工藝產(chǎn)品及新工藝產(chǎn)品進(jìn)行檢測。結(jié)論《中國藥典》普伐他汀鈉有關(guān)物質(zhì)限度與日本藥典相當(dāng);按4個藥典檢驗的結(jié)果相當(dāng),但《中國藥典》檢測方法操作較簡便。
【作者單位】： 廣東藍(lán)寶制藥有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 普伐他汀鈉 有關(guān)物質(zhì) 測定 《中國藥典》
【基金】：清遠(yuǎn)市科技計劃項目(2014C001)
【分類號】：R921
【正文快照】： 普伐他汀鈉是3-羥基3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-Co A)的競爭性還原酶抑制劑,由日本三共研究成功,于1989年在日本率先上市,已被《美國藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》收錄。在中國,普伐他汀鈉于《中國藥典》2015年版中被首次收錄,收錄的制劑劑型包括普伐他汀鈉片和普伐他汀鈉

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