本文關(guān)鍵詞：阿莫西林克拉維酸鉀片劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與控制

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【摘要】：本文依據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念,對阿莫西林克拉維酸鉀片劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性及影響因素進(jìn)行了分析。通過對藥物雜質(zhì)譜的分析,確定影響此關(guān)鍵質(zhì)量屬性的相關(guān)雜質(zhì)為阿莫西林閉環(huán)二聚體和阿莫西林噻唑酸,進(jìn)而對這兩種雜質(zhì)產(chǎn)生的來源和降解途徑進(jìn)行了研究,確定了原料的晶型為原料的質(zhì)量關(guān)鍵屬性,生產(chǎn)工藝中制粒的干燥步驟為生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù),處方的合理性也是樣品雜質(zhì)產(chǎn)生的影響因素。此研究結(jié)果為評價(jià)藥品質(zhì)量提供了新思路。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 阿莫西林克拉維酸鉀 雜質(zhì)譜 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 阿莫西林噻唑酸
【分類號】：R917
【正文快照】： (National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China)Woodcock[1]認(rèn)為高質(zhì)量的藥品是既沒有污染又可以給患者提供可靠療效的產(chǎn)品。按質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(Qb D)理念,產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的,而是通過設(shè)計(jì)賦予的;對產(chǎn)品及其整個(gè)生產(chǎn)過程的認(rèn)知是建立靈活監(jiān)管方法

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 翟鐵偉;;關(guān)鍵質(zhì)量屬性在藥品檢查工作中的應(yīng)用及其價(jià)值[J];中國藥業(yè);2013年16期

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本文編號：929862