本文關(guān)鍵詞：歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃管理研究與啟示

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【摘要】：目的對(duì)歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的發(fā)展歷程、實(shí)施要素、實(shí)施效果等進(jìn)行研究,以期為我國開展藥品RMP提供建議。方法主要采用文獻(xiàn)分析法,檢索中外文獻(xiàn)和歐洲藥品管理局(EMA)網(wǎng)站,了解歐盟RMP內(nèi)容。結(jié)果歐盟上市許可申請(qǐng)人(MAA)/上市許可持有人(MAH)制定RMP來確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡,相關(guān)法規(guī)和指南完善、組織結(jié)構(gòu)協(xié)作分工,已取得良好效果。結(jié)論建議我國從法律層面要求企業(yè)制定RMP,作為新藥申請(qǐng)材料的一部分,同時(shí)完善相關(guān)體系,推進(jìn)RMP發(fā)展,實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 新藥申請(qǐng) 風(fēng)險(xiǎn)管理
【分類號(hào)】：R954
【正文快照】： 藥品上市之初,由于臨床試驗(yàn)樣本量有限以及樣本年齡、性別、種族以及用藥時(shí)存在的局限性,獲得的安全信息數(shù)據(jù)相對(duì)有限。藥品上市后,用藥人群數(shù)量增加、復(fù)雜性提高,會(huì)暴露出更多藥品安全問題[1]。為識(shí)別、了解、控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn),歐盟要求企業(yè)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系(為一系列

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2 本報(bào)記者 華強(qiáng);期貨市場是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理市場[N];證券時(shí)報(bào);2001年

3 萬里虹;風(fēng)險(xiǎn)管理——全球企業(yè)關(guān)心的話題[N];中國保險(xiǎn)報(bào);2006年

4 張曉杰;將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí)處（下）[N];財(cái)會(huì)信報(bào);2006年

5 記者　 潘z，

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