發(fā)布時(shí)間：2017-09-26 05:20

  本文關(guān)鍵詞：仿制藥注射用帕瑞昔布鈉包材相容性研究

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【摘要】：目的考察仿制藥注射用帕瑞昔布鈉與其包材的相容性。方法通過脫片、遷移試驗(yàn),影響因素下正置和倒置、加速試驗(yàn),觀察、測定并比較仿制藥注射用帕瑞昔布鈉各考察時(shí)間下性狀,可見異物,不溶性微粒,雜質(zhì),含量的變化。結(jié)果脫片、遷移試驗(yàn)較考察初期均沒有顯著變化(P0.05),且各指標(biāo)均在可接受的安全閾值;在影響因素各條件下,正置和倒置樣品各項(xiàng)指標(biāo)無明顯差異(P0.05),在加速條件(1月、2月、3月和6月)下,包材相容性樣品(倒置)和穩(wěn)定性考察樣品(正置)各項(xiàng)指標(biāo)無顯著差異(P0.05)。結(jié)論仿制藥注射用帕瑞昔布鈉與包材相容。
【作者單位】： 成都中醫(yī)藥大學(xué);成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 注射用帕瑞昔布鈉 中性硼硅玻璃管制注射劑瓶 氯化丁基橡膠塞 相容性
【分類號(hào)】：R943
【正文快照】： 注射用帕瑞昔布鈉(20 mg)是凍干制品,是一種可以通過靜脈注射或肌肉注射的選擇性環(huán)氧化酶-2(COX-2)抑制劑,主要用于治療中重度疼痛[1]。組成成分有帕瑞昔布鈉、磷酸氫二鈉以及微量的水和磷酸[2]。參比制劑直接接觸藥品的包裝是7 m L I型玻璃瓶和丁基橡膠瓶塞,仿制品直接接觸藥

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：921710