本文關(guān)鍵詞：多變量置信區(qū)間法和模型依賴法在溶出曲線相似性比較中的應(yīng)用

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【摘要】：根據(jù)FDA和CFDA口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求,為防止仿制藥一致性評(píng)價(jià)過程中相似因子(f2)法的濫用和不恰當(dāng)應(yīng)用,采用樣本數(shù)據(jù)實(shí)例演示的方式說明多變量置信區(qū)間法和模型依賴法作為補(bǔ)充手段在溶出曲線相似性比較和BE風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估中的重要性。
【作者單位】： 深圳市優(yōu)普惠藥品股份有限公司;廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì);廣東省藥物檢驗(yàn)所;力賽生物醫(yī)藥科技(廈門)有限公司;沈陽藥科大學(xué);廣州市藥物一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟;廣州醫(yī)藥工業(yè)研究院;廣州一品紅制藥有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 相似因子 溶出曲線 置信區(qū)間法 模型依賴法
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 在仿制藥一致性評(píng)價(jià)過程中,溶出曲線相似性比較首選非模型依賴相似因子(f2)法。采用本方法時(shí)應(yīng)滿足以下條件[1]: (1)測定自研制劑和參比制劑各12個(gè)單位的溶出曲線;(2)自研制劑和參比制劑兩條曲線的取樣點(diǎn)應(yīng)相同,取樣點(diǎn)個(gè)數(shù)大于等于3個(gè);(3)應(yīng)在完全相同的條件下對(duì)自研制劑和參

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 姜雄平;魏立平;;受試制劑多個(gè)劑量溶出曲線與單條參考曲線的比較[J];中國藥學(xué)雜志;2012年17期

2 張玲彥;姜建國;蔣玲敏;楊琰;趙丕華;劉蘊(yùn)秀;劉雙;劉洋;王文峰;;溶出曲線法評(píng)價(jià)苯磺酸氨氯地平片的質(zhì)量一致性[J];中國藥物評(píng)價(jià);2013年04期

3 曹林;解愛莉;;苯磺酸氨氯地平片溶出曲線的研究[J];黑龍江科技信息;2013年34期

4 牛劍釗;林蘭;張啟明;;美國和日本溶出曲線相似性判定方法介紹[J];中國藥物評(píng)價(jià);2013年02期

5 陳賢春;吳清;王玉蓉;李冀湘;;關(guān)于溶出曲線比較和評(píng)價(jià)方法[J];中國醫(yī)院藥學(xué)雜志;2007年05期

6 謝沐風(fēng);;溶出曲線相似性的評(píng)價(jià)方法[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2009年04期

7 王昕;唐素芳;高立勤;;溶出曲線相似性的兩種評(píng)價(jià)方法[J];天津藥學(xué);2011年01期

8 吳凡;劉屹;李志遠(yuǎn);劉繼華;范亞剛;;復(fù)方磺胺甲唑片溶出曲線研究[J];藥物分析雜志;2012年02期

9 張啟明;謝沐風(fēng);寧保明;庾莉菊;;采用多條溶出曲線評(píng)價(jià)口服固體制劑的內(nèi)在質(zhì)量[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2009年12期

10 陳華;;磷酸可待因片包衣前后溶出曲線比較[J];中國藥事;2010年10期

中國重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 謝沐風(fēng);;如何采用多條溶出曲線“剖析”口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)[A];緩、控釋給藥系統(tǒng)研究、開發(fā)與注冊申報(bào)及質(zhì)量控制研討會(huì)論文集[C];2012年

2 羅密;Bora Lichande;陳芬燕;張畢奎;;不同廠家替米沙坦片在四種溶出介質(zhì)中溶出曲線比較[A];2012年中國藥學(xué)大會(huì)暨第十二屆中國藥師周論文集[C];2012年

中國重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 朱穎;研究發(fā)現(xiàn)：HPMC可用于解決溶出曲線的匹配問題[N];中國醫(yī)藥報(bào);2007年

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本文編號(hào)：912674