本文關(guān)鍵詞：多變量置信區(qū)間法和模型依賴法在溶出曲線相似性比較中的應用

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【摘要】：根據(jù)FDA和CFDA口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則的要求,為防止仿制藥一致性評價過程中相似因子(f2)法的濫用和不恰當應用,采用樣本數(shù)據(jù)實例演示的方式說明多變量置信區(qū)間法和模型依賴法作為補充手段在溶出曲線相似性比較和BE風險預評估中的重要性。
【作者單位】： 深圳市優(yōu)普惠藥品股份有限公司;廣東省藥學會制藥工程專委會;廣東省藥物檢驗所;力賽生物醫(yī)藥科技(廈門)有限公司;沈陽藥科大學;廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟;廣州醫(yī)藥工業(yè)研究院;廣州一品紅制藥有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 相似因子 溶出曲線 置信區(qū)間法 模型依賴法
【分類號】：R927
【正文快照】： 在仿制藥一致性評價過程中,溶出曲線相似性比較首選非模型依賴相似因子(f2)法。采用本方法時應滿足以下條件[1]: (1)測定自研制劑和參比制劑各12個單位的溶出曲線;(2)自研制劑和參比制劑兩條曲線的取樣點應相同,取樣點個數(shù)大于等于3個;(3)應在完全相同的條件下對自研制劑和參

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

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中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 朱穎;研究發(fā)現(xiàn)：HPMC可用于解決溶出曲線的匹配問題[N];中國醫(yī)藥報;2007年

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本文編號：912674