發(fā)布時(shí)間：2017-09-23 12:06

  本文關(guān)鍵詞：對窄治療指數(shù)藥物口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)的探討

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【摘要】：窄治療指數(shù)藥物口服固體制劑的人體生物等效性試驗(yàn)越來越受到人們的關(guān)注。本文參考FDA和EMA的指導(dǎo)原則以及國外相關(guān)文獻(xiàn),探討了窄治療指數(shù)藥物口服固體制劑的人體生物等效性試驗(yàn)。采用2制劑、4周期、2序列、全重復(fù)的交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行平均生物等效性試驗(yàn),根據(jù)參比制劑的個(gè)體內(nèi)變異縮窄等效區(qū)間,并評價(jià)受試制劑的個(gè)體內(nèi)變異,有利于提高窄治療指數(shù)藥物口服固體制劑仿制藥的質(zhì)量。建議我國盡快出臺關(guān)于窄治療指數(shù)藥物口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)的相關(guān)要求。
【作者單位】： 航天中心醫(yī)院臨床藥理室;
【關(guān)鍵詞】： 窄治療指數(shù) 口服固體制劑 生物等效性 個(gè)體內(nèi)變異
【分類號】：R969
【正文快照】：

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本文編號：905148