本文關(guān)鍵詞：奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑和腸溶制劑在健康人體的藥動(dòng)學(xué)對比研究

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【摘要】：目的:研究奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(試驗(yàn)制劑)和腸溶制劑(參比制劑)在健康人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)差異。方法:采用單中心、開放、隨機(jī)、自身交叉對照試驗(yàn),12例志愿受試者(男女各半)于不同試驗(yàn)周期分別餐后單次、空腹單次和多次口服20 mg試驗(yàn)制劑和參比制劑。用HPLC-MS/MS法測定血漿中奧美拉唑濃度,用Phoenix~(TM) Win Nonlin 6.1藥動(dòng)學(xué)軟件計(jì)算主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)。結(jié)果:試驗(yàn)制劑空腹單、多次給藥的AUC與參比制劑一致,Tmax較參比制劑快,空腹單次給藥試驗(yàn)制劑C_(max)較參比制劑高,多次給藥差異不明顯;t1/2和參比制劑比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,高脂高熱餐后給藥,試驗(yàn)制劑的AUC小于參比制劑。結(jié)論:試驗(yàn)制劑與參比制劑相比:達(dá)峰時(shí)間較快,空腹單次和多次給藥AUC無明顯差異,飲食會(huì)抑制試驗(yàn)制劑的吸收;多次給藥2種制劑的AUC均明顯增大;建議奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑空腹服用。
【作者單位】： 成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院;四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床藥理研究室;重慶賽諾生物藥物股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 奧美拉唑 試驗(yàn)制劑 參比制劑 藥動(dòng)學(xué) 高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法
【分類號】：R969.1
【正文快照】： 奧美拉唑是一種苯并咪唑類抗消化道潰瘍藥物,在人群中存在奧美拉唑羥化代謝多態(tài)性,且與細(xì)胞色素氧化酶CYP2C19的基因型密切相關(guān)[1-3]。奧美拉唑用于治療胃灼熱和胃食管反流疾病引起的其他癥狀,短期治療內(nèi)鏡確診的糜爛性食管炎和良性活動(dòng)期胃潰瘍,活動(dòng)期十二指腸潰瘍和維持治療

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本文編號：901082