本文關(guān)鍵詞：HPLC法測定纈沙坦中的遺傳毒性雜質(zhì)

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【摘要】：目的:建立纈沙坦中潛在的遺傳毒性雜質(zhì)2-氰基-4'-溴甲基聯(lián)苯(雜質(zhì)1)和2-氰基-4',4'-二溴甲基聯(lián)苯(雜質(zhì)2)的含量測定方法。方法:采用高效液相色譜法,色譜柱為C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流動相為乙腈-水-冰乙酸(700∶300∶1),檢測波長210 nm,流量0.8 m L·min~(-1),柱溫30℃,進(jìn)樣量20μL。結(jié)果:雜質(zhì)1和雜質(zhì)2與主成分之間分離度良好,在0.045~0.18μg·m L~(-1)的濃度范圍內(nèi)雜質(zhì)1和雜質(zhì)2的峰面積呈良好的線性關(guān)系(相關(guān)系數(shù)分別為1.000和0.999 5);雜質(zhì)1和雜質(zhì)2的平均回收率分別為96.57%和107.38%,RSD(n=9)分別為1.9%和7%。結(jié)論:所建方法簡單、準(zhǔn)確、重復(fù)性好,適用于纈沙坦中的遺傳毒性雜質(zhì)檢測。
【作者單位】： 浙江新賽科藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 高效液相色譜 纈沙坦 遺傳毒性雜質(zhì)
【分類號】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 沙坦類抗高血壓藥物是一類作用機(jī)制新穎、療效確切且副作用小的新型藥物,在高血壓藥物市場內(nèi)占據(jù)著重要地位,具有廣闊的開發(fā)前景[1]。纈沙坦作為沙坦類藥物,具有療效肯定,安全以及耐受性好等特點(diǎn)。然而藥品并非純凈物質(zhì),在其生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中會引入或產(chǎn)生雜質(zhì),存在的雜質(zhì)具有

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本文編號：887881