本文關(guān)鍵詞：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作改進(jìn)建議

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【摘要】：目的為藥品審評(píng)審批制度改革新形勢(shì)下藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的順利進(jìn)行提供參考及建議。方法結(jié)合當(dāng)前藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和藥品審評(píng)審批制度改革對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的新要求,分析藥品注冊(cè)核查工作的現(xiàn)狀和核查中發(fā)現(xiàn)的問題,并提出有針對(duì)性的建議。結(jié)果與結(jié)論目前的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則條款簡(jiǎn)單,針對(duì)性不強(qiáng),核查中存在數(shù)據(jù)不能溯源問題。為保證現(xiàn)場(chǎng)核查工作的高質(zhì)量,建議增強(qiáng)法規(guī)的可操作性、建立優(yōu)秀核查員隊(duì)伍、建立健全的核查體系、細(xì)化核查標(biāo)準(zhǔn)、探索新核查模式,從源頭確保藥品安全、有效。
【作者單位】： 遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心;
【關(guān)鍵詞】： 藥品注冊(cè) 現(xiàn)場(chǎng)核查 新形勢(shì) 建議
【分類號(hào)】：R954
【正文快照】： 審評(píng)審批中存在的問題也日益突出,注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高,審評(píng)過程中需多次補(bǔ)充完善,嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率。2015年8月,國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,明確了藥品審評(píng)審批制度改革是國(guó)家重點(diǎn)改革任務(wù),要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰

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