本文關鍵詞：廣東省醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準修訂存在問題及對策

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【摘要】：目的:為規(guī)范廣東省醫(yī)療機構制劑管理、完善醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準提供參考。方法:基于廣東省醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準現(xiàn)狀,通過對2014年廣東省內(nèi)醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準修訂的補充申請申報資料進行梳理、總結和歸納,從技術角度闡述醫(yī)療機構制劑在藥學和臨床方面存在的問題。結果與結論:經(jīng)過本輪質(zhì)量標準修訂工作,發(fā)現(xiàn)廣東省內(nèi)醫(yī)療機構制劑的質(zhì)量控制水平已有較大程度的提高,但在名稱、處方、制法等方面仍有較大的提升空間。建議醫(yī)療機構著手開展已有制劑品種規(guī)范性工作,嘗試走委托配制之路,監(jiān)管部門加強對醫(yī)療機構制劑從業(yè)人員的管理,加大對醫(yī)院制劑配制監(jiān)督管理力度,修訂完善醫(yī)療機構制劑監(jiān)管法律法規(guī),以促進其逐步完善。
【作者單位】： 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心;
【關鍵詞】： 醫(yī)療機構制劑 質(zhì)量標準修訂 問題 對策
【分類號】：R95
【正文快照】： 醫(yī)療機構制劑(以下簡稱醫(yī)院制劑)是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑[1]。醫(yī)院制劑作為藥品的一種特殊補充形式,長期以來,因其便捷、有效等特點在臨床診療服務中發(fā)揮著重要作用。我國《藥品管理法》《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構

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本文編號：876484