本文關(guān)鍵詞：GMP實施中數(shù)據(jù)完整性控制策略研究

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【摘要】：目的:探討科學(xué)有效地開展數(shù)據(jù)完整性控制工作的策略,為經(jīng)驗不足的藥品檢驗機構(gòu)和制藥企業(yè)提供建議。方法:對國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》有關(guān)條款進行解讀。結(jié)果與結(jié)論:對于數(shù)據(jù)完整性控制工作,要把握根本原則。這是一項涉及硬件、軟件、人員、管理等各個方面的體系性工作。藥品檢驗機構(gòu)和制藥企業(yè)須根據(jù)自身的特點,作出基于現(xiàn)狀的、適度的、個性化、體系化的解決方案。
【作者單位】： 廣東省藥品檢驗所;
【關(guān)鍵詞】： 計算機化系統(tǒng) 數(shù)據(jù)完整性 解決方案
【基金】：廣東省公益研究與能力建設(shè)專項基金項目(編號2014B010103005)
【分類號】：R95
【正文快照】： 數(shù)據(jù)完整性是指在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi),保證所有數(shù)據(jù)均完全、一致和準(zhǔn)確[1]。據(jù)2016年全國食品藥品醫(yī)療器械檢驗工作電視電話會議有關(guān)資料,國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)核查和對企業(yè)GMP檢查中,發(fā)現(xiàn)存在著數(shù)據(jù)完整性問題。全國藥檢系統(tǒng)每年有近百萬批次的產(chǎn)品抽樣檢驗,足以引

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本文編號：870854