本文關(guān)鍵詞：HPLC法測定環(huán)孢素膠囊及軟膠囊的含量及有關(guān)物質(zhì)

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【摘要】：目的建立以高效液相色譜法(HPLC)測定環(huán)孢素膠囊及軟膠囊的含量及有關(guān)物質(zhì)的方法。方法色譜柱用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為填充劑,以四氫呋喃-0.05mol/L磷酸溶液(45:55)為流動相;流速為1.0m L/min;柱溫為75℃;檢測波長220nm;進樣量10μL。結(jié)果以環(huán)孢素濃度(C)對峰面積(A)進行回歸分析,得回歸方程為A=10.304C+1.2175,r=0.9999;在檢測濃度為0.25~9.90μg/m L范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系;環(huán)孢素的檢出限3ng,定量限9.9ng。結(jié)論采用HPLC法測定環(huán)孢素膠囊及軟膠囊的含量及有關(guān)物質(zhì),方法靈敏度高,專屬性強,結(jié)果準確可靠。
【作者單位】： 河北省藥品檢驗研究院;
【關(guān)鍵詞】： 環(huán)孢素 有關(guān)物質(zhì) 含量 高效液相色譜法
【分類號】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 環(huán)孢素為免疫抑制劑,對T細胞依賴性免疫反應(yīng)作用強,環(huán)孢素的出現(xiàn)是20年來器官移植的最重大進展[1-4]。環(huán)孢素中有6種已知雜質(zhì),控制這些有關(guān)物質(zhì)的含量對保證藥品質(zhì)量和用藥安全有重要意義。根據(jù)中國藥典2010年版的相關(guān)規(guī)定,并參考文獻[5-7],本研究建立了HPLC法測定環(huán)孢素膠囊，

本文編號：851154