本文關(guān)鍵詞：仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的美國(guó)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)申報(bào)策略

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【摘要】：文章從產(chǎn)品的開發(fā)以及申報(bào)資料的撰寫等方面探究仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的美國(guó)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)申報(bào)策略,為中國(guó)仿制藥國(guó)際化戰(zhàn)略提供參考。
【作者單位】： 上海交通大學(xué)藥學(xué)院;方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)(蘇州)有限公司;杭州百杏生物技術(shù)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥一致性評(píng)價(jià) 美國(guó)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng) 策略
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 1引言 由于歷史原因,我國(guó)仿制藥存在著過度重復(fù)申報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量差異較大的問題。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2016年9月14日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告(2016年第153號(hào))》統(tǒng)計(jì),2012—2014年已上市藥品中,282個(gè)品種文號(hào)持有廠家超過20家,最多的品種，

本文編號(hào)：836900