發(fā)布時(shí)間：2017-09-11 04:24

  本文關(guān)鍵詞：中國(guó)健康志愿者頭孢地尼干混懸劑生物等效性研究

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【摘要】：目的評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)頭孢地尼干混懸劑與參比頭孢地尼膠囊的生物等效性,評(píng)價(jià)其臨床療效。方法 24名健康男性志愿者交叉口服100 mg的頭孢地尼干混懸劑(試驗(yàn)制劑)和頭孢地尼膠囊(參比制劑,全澤復(fù)),采用UPLC-MS/MS測(cè)定血漿中頭孢地尼藥物濃度。采用WinNonlin 6.3軟件處理得到藥動(dòng)學(xué)參數(shù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果頭孢地尼干混懸劑及參比膠囊的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)分別為:ρ_(max)分別為(1 034.78±358.17),(969.71±297.38)ng·mL~(-1);t_(max)分別為(2.98±0.60),(3.44±0.70)h;AUC_(0-12)分別為(4 911.24±1 675.30),(4 522.35±1 600.13)h·ng·mL~(-1);AUC_(0-∞)分別為(5 026.24±1 735.32),(4 680.69±1 699.93)h·ng·mL~(-1);t_(1/2)分別為(1.71±0.23),(1.79±0.39)h。ρ_(max),AUC_(0-12),AUC_(0-∞)的90%置信區(qū)間分別為95.6%~115.3%,99.9%~117.2%,99.0%~116.0%。結(jié)論頭孢地尼干混懸劑與參比頭孢地尼膠囊具有生物等效性。
【作者單位】： 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床藥理研究室;南京億華藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 頭孢地尼 藥動(dòng)學(xué) 生物等效性 超高效液相-串聯(lián)質(zhì)譜法
【分類(lèi)號(hào)】：R969.1
【正文快照】： 頭孢地尼(cefdinir)膠囊為日本藤澤藥品工業(yè)公司原研,1991年首次在日本上市,商品名Cefzon,1997年12月在美國(guó)上市,1999年在韓國(guó)上市,2001年天津中央藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的頭孢地尼膠囊獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。頭孢地尼屬第三代頭孢菌素,具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)、毒性低、過(guò)敏反應(yīng)少等特

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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本文編號(hào)：828610