本文關(guān)鍵詞：歐盟生物類似藥的藥物警戒計(jì)劃及啟示

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【摘要】：生物類似藥批準(zhǔn)后的安全監(jiān)測即藥物警戒,對于監(jiān)測生物類似藥及其參照藥之間安全性信號的潛在差異是至關(guān)重要的方法。本文分析了歐盟生物類似藥的藥物警戒系統(tǒng)的要求,即上市批準(zhǔn)申請必須提交一份風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及藥物警戒計(jì)劃。該藥物警戒計(jì)劃必須考慮在產(chǎn)品開發(fā)期間發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),在產(chǎn)品批準(zhǔn)后,應(yīng)關(guān)注潛在風(fēng)險(xiǎn)和如何應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)。希望本文提供的歐洲生物類似藥藥物警戒計(jì)劃及相關(guān)工作的信息,能為更新國家的指導(dǎo)原則提供參考。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 生物類似藥 藥物警戒 藥物警戒計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 歐盟
【分類號】：R95
【正文快照】： 生物類似藥是具有獨(dú)特特征的一類藥物產(chǎn)品,它是活細(xì)胞或活微生物生產(chǎn)的大分子(分子量高達(dá)270,000 道爾頓),具有高度復(fù)雜的3D結(jié)構(gòu),通常是含有變異體及異構(gòu)體構(gòu)成的混合物[1]。其生產(chǎn)和純化過程繁瑣復(fù)雜、條件嚴(yán)謹(jǐn),這些過程的微小變化均可以導(dǎo)致產(chǎn)品大分子結(jié)構(gòu)的巨大變化。此外,

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號：820332