本文關(guān)鍵詞：歐盟生物類似藥的藥物警戒計(jì)劃及啟示

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【摘要】：生物類似藥批準(zhǔn)后的安全監(jiān)測(cè)即藥物警戒,對(duì)于監(jiān)測(cè)生物類似藥及其參照藥之間安全性信號(hào)的潛在差異是至關(guān)重要的方法。本文分析了歐盟生物類似藥的藥物警戒系統(tǒng)的要求,即上市批準(zhǔn)申請(qǐng)必須提交一份風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及藥物警戒計(jì)劃。該藥物警戒計(jì)劃必須考慮在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)期間發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),在產(chǎn)品批準(zhǔn)后,應(yīng)關(guān)注潛在風(fēng)險(xiǎn)和如何應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)。希望本文提供的歐洲生物類似藥藥物警戒計(jì)劃及相關(guān)工作的信息,能為更新國(guó)家的指導(dǎo)原則提供參考。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 生物類似藥 藥物警戒 藥物警戒計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 歐盟
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 生物類似藥是具有獨(dú)特特征的一類藥物產(chǎn)品,它是活細(xì)胞或活微生物生產(chǎn)的大分子(分子量高達(dá)270,000 道爾頓),具有高度復(fù)雜的3D結(jié)構(gòu),通常是含有變異體及異構(gòu)體構(gòu)成的混合物[1]。其生產(chǎn)和純化過(guò)程繁瑣復(fù)雜、條件嚴(yán)謹(jǐn),這些過(guò)程的微小變化均可以導(dǎo)致產(chǎn)品大分子結(jié)構(gòu)的巨大變化。此外,

【相似文獻(xiàn)】

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5 北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科 于芝穎邋李玉珍;醫(yī)院需要建立藥物警戒體系[N];健康報(bào);2008年

6 于芝穎邋李玉珍;醫(yī)院藥物警戒網(wǎng)絡(luò)建設(shè)亟待加強(qiáng)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2008年

7 記者 邢宇皓;國(guó)內(nèi)藥企加強(qiáng)藥物警戒[N];光明日?qǐng)?bào);2010年

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10 駐京記者 李雪墨 孫燕萍（見(jiàn)習(xí)）;臨床藥學(xué)要引入藥物警戒意識(shí)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 祝眉娜;我國(guó)藥物警戒體系建設(shè)的研究[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2008年

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本文編號(hào)：820332