本文關(guān)鍵詞：工藝過程中布洛芬口服溶液的質(zhì)量控制

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【摘要】：本論文研究了布洛芬口服溶液仿制工藝過程中質(zhì)量控制,并保障仿制品與上市品一致,且安全性不低于上市品。本品為口服溶液,體現(xiàn)有效性的重點考察指標(biāo)為含量,體現(xiàn)安全性的主要指標(biāo)為雜質(zhì)量對比,即有關(guān)物質(zhì),通過查閱相關(guān)文獻及上市品說明書,并參照“Ch.P2010、EP8.0、WS1-(X-003)-2002Z”有關(guān)布洛芬色譜檢測方法,結(jié)合制劑自身特性,建立了適合本制劑含量測定和有關(guān)物的色譜方法,并通過此方法,對原料藥中雜質(zhì)分析及原輔料質(zhì)量控制。本論文主要研究了布洛芬口服溶液制劑工藝過程中關(guān)鍵點控制:加熱時間、加熱溫度、滅菌條件、加熱時間驗證、加熱溫度驗證、總混時間驗證、灌封工藝驗證等參數(shù)考察,并通過檢測樣品的各項指標(biāo),質(zhì)量對比結(jié)果表明:加熱時間5min,加熱溫度60℃,不滅菌工藝,為制劑過程中最優(yōu)條件。經(jīng)過中試產(chǎn)品制備,明確了大生產(chǎn)中質(zhì)量控制點;隨后進行連續(xù)三批生產(chǎn)驗證;通過對整個研發(fā)過程工藝變化匯總以及對小試產(chǎn)品、中試產(chǎn)品、生產(chǎn)驗證產(chǎn)品檢測,結(jié)果表明:自制制劑的性狀、p H、含量、有關(guān)物及口感等指標(biāo)基本保持一致,由此得出制劑工藝穩(wěn)定,且隨著批量增大,設(shè)備、生產(chǎn)地點發(fā)生變化,設(shè)備生產(chǎn)原理不變的情況下,產(chǎn)品質(zhì)量未發(fā)生變化。最后,通過影響因素試驗,0、1、2、3、6個月加速穩(wěn)定性試驗,0、1、2、3、6、9個月長期穩(wěn)定性試驗,對布洛芬口服溶液穩(wěn)定性進行考察,結(jié)果表明:性狀、澄明度、p H值、含量、有關(guān)物均符合要求,與上市品具有良好的一致性。本論文首次通過控制制劑工藝中關(guān)鍵點,使制劑在生產(chǎn)工藝過程中質(zhì)量保持穩(wěn)定,并完成了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究,為該制劑的進一步研究提供實驗依據(jù),為企業(yè)的生產(chǎn)化奠定基礎(chǔ)。
【關(guān)鍵詞】：布洛芬 過程控制 制劑工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【學(xué)位授予單位】：云南中醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R943
【目錄】：

• 中文摘要6-7
• ABSTRACT7-9
• 前言9-10
• 第一章 參比制劑研究10-14
• 1 基本情況10-11
• 2 建立標(biāo)準(zhǔn)11-12
• 3 檢測指標(biāo)12-13
• 4 本章小結(jié)13-14
• 第二章 質(zhì)量控制方法的建立14-40
• 1 色譜方法建立14-23
• 2 分析方法驗證23-36
• 3 雜質(zhì)分析36-39
• 4 本章小結(jié)39-40
• 第三章 原輔料控制40-54
• 1 原料藥篩選40-41
• 2 助溶劑篩選41-51
• 3 輔料控制51-52
• 4 原輔料相容性52-53
• 5 本章小結(jié)53-54
• 第四章 布洛芬口服溶液制劑工藝控制54-61
• 1 儀器與試藥54-55
• 2 制劑工藝過程中控制點55-56
• 3 工藝流程圖56-58
• 4 生產(chǎn)工藝控制點匯總58-59
• 5 代表批次質(zhì)量分析59-60
• 6 本章小結(jié)60-61
• 第五章 布洛芬口服溶液的質(zhì)量控制61-67
• 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)61
• 2 分析方法61-66
• 3 本章小結(jié)66-67
• 第六章 布洛芬口服溶液的穩(wěn)定性研究67-76
• 1 影響因素試驗67-69
• 2 加速穩(wěn)定性試驗69-72
• 3 長期穩(wěn)定性試驗72-75
• 4 本章小結(jié)75-76
• 參考文獻76-77
• 第七章 綜述77-86
• 參考文獻83-86
• 致謝8

【相似文獻】

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7 駐京記者 王丹;嚴(yán)管含可待因復(fù)方口服溶液[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2008年

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本文編號：817493