本文關(guān)鍵詞：生物類似藥指導(dǎo)原則與單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究

  更多相關(guān)文章： 單克隆抗體 生物類似藥 臨床研究 指導(dǎo)原則 英夫利西單抗

【摘要】：目的:論文第一章對國內(nèi)外生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行比較,解析各國生物類似藥臨床研究指導(dǎo)原則。第二章目的是以英夫利西單抗生物類似藥Remsima的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為例,探討單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,為我國單抗生物類似藥的臨床研究提供參考和借鑒。方法:第一章采用指導(dǎo)原則比對研究的方法,對國內(nèi)外生物類似藥指導(dǎo)原則就臨床藥理學(xué)研究、有效性研究、安全性和免疫原性研究以及臨床適應(yīng)癥外推的內(nèi)容進(jìn)行解析,比較歐洲、世界衛(wèi)生組織、美國和中國的生物類似藥臨床研究原則的重要關(guān)注點(diǎn)和差異;第二章通過對英夫利西單抗生物類似藥Remsima的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法進(jìn)行分析探討,包括臨床藥理學(xué)比對試驗(yàn)(PK/PD比對試驗(yàn))、療效比對試驗(yàn)、安全性與免疫原性比對試驗(yàn)以及臨床適應(yīng)癥外推。結(jié)果:第一章對EMA、WHO、FDA、CFDA五份生物類似藥關(guān)鍵的臨床研究指導(dǎo)原則進(jìn)行比較研究,結(jié)果發(fā)現(xiàn)各國的指導(dǎo)原則臨床研究內(nèi)容大致相同,略有差異。EMA的指導(dǎo)原則體系最為完善,具有較大的借鑒意義。WHO指導(dǎo)原則在某些方面的考慮較為獨(dú)特,FDA臨床藥理數(shù)據(jù)相關(guān)的指導(dǎo)原則闡述的考慮點(diǎn)最為具體。CFDA的指導(dǎo)原則總體上與國際接軌,這對我國生物類似藥的研發(fā)提出了高標(biāo)準(zhǔn),為我國生物類似藥“走出去”奠定了基礎(chǔ)。第二章通過英夫利西單抗生物類似藥Remsima的臨床試驗(yàn)案例分析顯示單抗類似藥在臨床藥理學(xué)比對試驗(yàn)(PK/PD比對試驗(yàn))、療效比對試驗(yàn)、安全性與免疫原性比對試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及臨床適應(yīng)癥外推方面均有特殊設(shè)計(jì)和考量。結(jié)論:我國生物類似藥研發(fā)與評價(jià)指導(dǎo)原則在臨床研究方面的規(guī)定較為寬泛,對于具體的生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的指導(dǎo)不夠具體。鑒于單克隆抗體的特性,應(yīng)制定相應(yīng)生物類似藥臨床研究指導(dǎo)原則,就具體的臨床藥理學(xué)比對試驗(yàn)(PK/PD比對試驗(yàn))、療效比對試驗(yàn)、安全性與免疫原性比對試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及臨床適應(yīng)癥外推進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定,為單克隆抗體生物類似藥的臨床研究提供參考依據(jù)。
【關(guān)鍵詞】：單克隆抗體 生物類似藥 臨床研究 指導(dǎo)原則 英夫利西單抗
【學(xué)位授予單位】：暨南大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R91
【目錄】：

• 中文摘要3-4
• ABSTRACT4-5
• 縮略語對照5-8
• 1. 第一章 國內(nèi)外生物類似藥臨床研究指導(dǎo)原則解析8-25
• 1.1 前言8-14
• 1.2 生物類似藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則比較14-19
• 1.3 生物類似藥臨床有效性研究指導(dǎo)原則比較19-21
• 1.4 生物類似藥臨床安全性和免疫原性研究指導(dǎo)原則比較21-23
• 1.5 生物類似藥臨床適應(yīng)癥外推指導(dǎo)原則比較23-25
• 1.6 生物類似藥臨床研究指導(dǎo)原則解析小結(jié)25
• 2. 第二章 單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法研究25-45
• 2.1 前言25-34
• 2.2 單抗類似藥臨床藥理學(xué)（PK/PD）試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究34-38
• 2.3 單抗類似藥療效比對試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究38-42
• 2.4 單抗類似藥安全性與免疫原性比對試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究42-44
• 2.5 單抗類似藥臨床適應(yīng)癥外推研究44-45
• 結(jié)論45-46
• 研究不足與展望46-47
• 參考文獻(xiàn)47-54
• 致謝54-55
• 附錄55-60

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前8條

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本文編號：801812