本文關(guān)鍵詞：國產(chǎn)與進(jìn)口注射用萬古霉素與兩種溶媒的配伍研究

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【摘要】：目的研究注射用萬古霉素與0.9%NaCl和5%葡萄糖注射液的配伍情況。方法選取萬古霉素的兩個品種(進(jìn)口萬古霉素和國產(chǎn)萬古霉素)為研究對象,各隨機取樣選取4瓶,分別以0.9%NaCl和5%葡萄糖注射液稀釋進(jìn)行配伍。用GWJ-8微粒檢測儀測定配伍液中≥10μm及≥25μm的不溶性微粒數(shù),用反相高效液相色譜法測定進(jìn)口萬古霉素和國產(chǎn)萬古霉素的有關(guān)物質(zhì)和萬古霉素B含量,用電鏡觀察粒度分布和粉體顆粒晶態(tài),同時考察有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測定方法的系統(tǒng)適用性、檢測限、定量下限和線性試驗。結(jié)果進(jìn)口萬古霉素與0.9%NaCl或5%葡萄糖注射液配伍后產(chǎn)生≥10μm的不溶性微粒數(shù)分別為(4.78±1.62),(6.35±2.32)m L~(-1),國產(chǎn)萬古霉素與0.9%NaCl或5%葡萄糖注射液配伍后產(chǎn)生≥10μm的不溶性微粒數(shù)分別為(14.88±2.80),(19.17±2.88)m L~(-1),組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.005)。國產(chǎn)萬古霉素與5%葡萄糖注射液配伍產(chǎn)生的不溶性微粒數(shù)(≥10μm和≥25μm)分別為(19.17±2.88),(0.42±0.39)m L~(-1),國產(chǎn)萬古霉素與0.9%NaCl配伍產(chǎn)生的不溶性微粒數(shù)(≥10μm和≥25μm)分別為(14.88±2.80),(0.02±0.06)m L~(-1),組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.005)。系統(tǒng)適用性、檢測限、定量下限和線性試驗均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口萬古霉素和國產(chǎn)萬古霉素的總雜質(zhì)分別為4.52%和6.01%,萬古霉素B的含量分別為95.53%和94.04%。進(jìn)口萬古霉素與國產(chǎn)萬古霉素的粒徑分布D50分別為99.68,218.21μm、D90分別為329.61,512.10μm,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.005)。結(jié)論進(jìn)口萬古霉素和國產(chǎn)萬古霉素與0.9%NaCl和5%葡萄糖注射液配伍溶解情況均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口萬古霉素在不溶性微粒數(shù)、總雜質(zhì)、萬古霉素B含量等指標(biāo)上優(yōu)于國產(chǎn)萬古霉素。不推薦國產(chǎn)萬古霉素與5%葡萄糖注射液配伍使用。
【作者單位】： 四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院藥學(xué)部;
【關(guān)鍵詞】： 注射用鹽酸萬古霉素 配伍 不溶性微粒 反相高效液相色譜法
【基金】：四川省人民醫(yī)院青年科研基金資助項目(30305030850)
【分類號】：R969.2
【正文快照】： (四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院藥學(xué)部,成都610072)ZHANG Min,ZHANG Yuan,YANG Yong,LI Gang,LONG EN-wu,YAN Jun-feng(Department of Pharmacy,SichuanProvincial Academy of Medical ScencesSichuan Provincial People’s Hospital,Chengdu 610072,China)輸液反應(yīng)是靜

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本文編號：791725