本文關(guān)鍵詞：近年我國化藥創(chuàng)新藥注冊申請情況分析

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【摘要】：目的:分析近年來我國化藥創(chuàng)新藥的注冊申請及審評情況,發(fā)現(xiàn)其中可能潛在的規(guī)律,探討成因及反映出的問題。方法:通過數(shù)據(jù)庫檢索并整理2005—2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理的全部化藥創(chuàng)新藥注冊申請,對其數(shù)量、注冊分類、申請階段、適應(yīng)證領(lǐng)域分布、審評結(jié)論、不批準(zhǔn)原因等情況進(jìn)行梳理和分析。分析其中的規(guī)律及其成因,并探討其中反映出的問題。結(jié)果:2005—2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局共受理化藥創(chuàng)新藥注冊申請414個,其中申請臨床試驗(yàn)品種369個,申請上市品種45個;適應(yīng)證分布主要集中于抗腫瘤領(lǐng)域;近年平均批準(zhǔn)率約73%;不批準(zhǔn)原因主要包括有效問題、安全性問題和立題依據(jù)問題。結(jié)論:近年的注冊申請情況較好地反映出了當(dāng)前化藥創(chuàng)新藥研發(fā)和評價的實(shí)際;化藥創(chuàng)新藥研發(fā)和評價要突出以臨床價值為導(dǎo)向。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 新藥 化學(xué)藥物 注冊 分析
【分類號】：R95
【正文快照】： 新藥是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于已有藥物的藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥;創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價

【相似文獻(xiàn)】

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 郭曉曄;陳京荔;;我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請中常見問題分析[A];北京中醫(yī)藥學(xué)會2013年學(xué)術(shù)年會論文匯編[C];2013年

2 王秀文;;新藥研發(fā)策略注冊申請資料的質(zhì)量要求[A];2012藥品研究的原始記錄規(guī)范論文集[C];2012年

3 閆松;;藥物靶點(diǎn)研究和新藥研發(fā)亟待創(chuàng)新[A];新觀點(diǎn)新學(xué)說學(xué)術(shù)沙龍文集23：新藥發(fā)現(xiàn)——尋找維護(hù)人類健康的武器[C];2008年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 記者　龔雯;在華國外商標(biāo)年注冊申請量逾7萬件[N];人民日報;2006年

2 本報記者 車文秋;商標(biāo)受理通知書九月變臉[N];中國知識產(chǎn)權(quán)報;2006年

3 段鳳;大同南郊兩個月辦結(jié)469份注冊申請[N];山西日報;2009年

4 鄭聰明 黃志東;拿到《注冊申請受理通知書》≠取得商標(biāo)專用權(quán)[N];廈門日報;2006年

5 王樂民;過渡期注冊申請藥品將集中審評[N];健康報;2008年

6 記者　 張景亮;“魯東”商標(biāo)被提出注冊申請[N];煙臺日報;2006年

7 王嵩;采訪北京奧運(yùn)會媒體將開始注冊[N];人民日報海外版;2007年

8 張東風(fēng);對過渡期注冊申請藥品品種開展集中審評[N];中國中醫(yī)藥報;2008年

9 本報記者 曾四丹 通訊員 蘇江炎;申請了商標(biāo)不等于獲得了注冊[N];桂林日報;2006年

10 駐京記者　 王丹;含罌粟殼無研制立項批文中藥不受理注冊申請[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2006年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 張躍;中成藥歐盟注冊的研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2010年

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本文編號：780708