本文關(guān)鍵詞：一種藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估方法的介紹

  更多相關(guān)文章： 藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量評估 方法介紹

【摘要】：藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程的重要環(huán)節(jié),提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理,保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠,并保護(hù)受試者的權(quán)益,是藥物臨床試驗(yàn)的核心準(zhǔn)則。但是,目前我國在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good clinical practice,GCP)評估方面,尚無統(tǒng)一的評價指標(biāo)體系,也沒有針對我國GCP進(jìn)行評價的方法。為此就本機(jī)構(gòu)在新藥臨床試驗(yàn)過程中實(shí)施的一種藥物臨床質(zhì)量評估方法作介紹,該方法主要從藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的幾個關(guān)鍵要素入手全面評估藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,分別從項(xiàng)目的真實(shí)性情況、書面記錄情況、研究者內(nèi)部質(zhì)量控制情況、研究進(jìn)度情況4個方面進(jìn)行綜合評估,擬定了《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量評估表》,旨在為各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理及藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提高提供參考。
【作者單位】： 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室;
【關(guān)鍵詞】： 藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量評估 方法介紹
【基金】：科技部重大新藥創(chuàng)制建設(shè)項(xiàng)目(2012ZX09303009-001) 上海市進(jìn)一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計(jì)劃項(xiàng)目(ZY3-CCCX-2-1003)
【分類號】：R95
【正文快照】： “質(zhì)量”是藥物臨床試驗(yàn)的核心。在我國關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的標(biāo)志性事件是“2003年8月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第3號)”,也就是我們通常所說的GCP(good clinical practice)。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 陶立波;藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)[J];浙江預(yù)防醫(yī)學(xué);2001年01期

2 汪小平,夏培元,陳勇川,劉松青,張宏雁,徐迪雄;抓好機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作,提高醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量[J];重慶醫(yī)學(xué);2005年06期

3 薛潔 ,孫紅艷 ,孫強(qiáng);控制藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵步驟[J];新疆中醫(yī)藥;2005年03期

4 ;藥物臨床試驗(yàn)備案的規(guī)定與要求[J];首都醫(yī)藥;2006年12期

5 劉利軍;張永;毛源;楊靜;劉斌;李睿;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室職能的規(guī)范建議[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2006年34期

6 趙亞利;崔樹起;許穎;彭曉霞;;藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施階段存在問題的問卷調(diào)查[J];藥物流行病學(xué)雜志;2006年06期

7 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的體會[J];中國藥物與臨床;2007年06期

8 徐懿萍;葉蓓華;徐勤毅;夏振煒;姜昌斌;;加強(qiáng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的探索[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2007年08期

9 Susan Mayor;孫靜;;英國一項(xiàng)報(bào)告建議Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)更完善[J];英國醫(yī)學(xué)雜志(中文版);2007年04期

10 查勇;趙燕;;我國藥物臨床試驗(yàn)存在的問題及對策[J];中國藥師;2008年08期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理模式探析[A];中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)分會第十次學(xué)術(shù)年會暨第二屆醫(yī)學(xué)科研管理研討會征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強(qiáng);向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方法與體會[A];2010年度全國醫(yī)藥學(xué)術(shù)論文交流會暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進(jìn)展培訓(xùn)班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制淺析[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號：771829