本文關(guān)鍵詞：藥典方法確認(rèn)的最新研究進(jìn)展

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【摘要】：方法確認(rèn)是保證所用分析方法達(dá)到其預(yù)期使用目的重要過程和內(nèi)容。因?yàn)樵摳拍罴捌湎鄳?yīng)理論的發(fā)展與完善關(guān)乎所確認(rèn)的實(shí)驗(yàn)方法的可靠性和公認(rèn)性,所以人們對(duì)該領(lǐng)域越來越重視。本文對(duì)近5年來關(guān)于方法確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容的最新研究進(jìn)展進(jìn)行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(quality by design,Qb D)"的理念,拓展了現(xiàn)有的"確認(rèn)(validation)"概念。根據(jù)"分析目標(biāo)概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相關(guān)理論,重新整理并給出各參數(shù)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)方法確認(rèn)所規(guī)定的參數(shù),配套建立起對(duì)應(yīng)的各參數(shù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)計(jì)算方法,并闡述了計(jì)算原理。闡述了一些表述不準(zhǔn)確或不必要的參數(shù)(如linearity、LOQ)。針對(duì)生物活性測(cè)定方法的特殊性,建立起單獨(dú)的確認(rèn)指導(dǎo)原則。對(duì)新方法替代法定方法,提出"等效或優(yōu)于"的相關(guān)統(tǒng)計(jì)比較原則。
【作者單位】： 中國(guó)藥科大學(xué);中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 方法確認(rèn) 確認(rèn)參數(shù) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(Qb D) 分析目標(biāo)概貌(ATP) 生物活性測(cè)定方法 分析測(cè)試方法 精密度-準(zhǔn)確度-范圍 專屬性 準(zhǔn)確度 精密度 可檢測(cè)性
【基金】：國(guó)家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2015ZX09303001)
【分類號(hào)】：R921
【正文快照】： 方法確認(rèn)(procedure validation)是確證一個(gè)方法從系統(tǒng)建立到證明其達(dá)到預(yù)期用途(intendeduse),并形成正式文件的過程,它是方法運(yùn)行周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是方法建立過程中的重要奠基石[1],也是保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有準(zhǔn)確性、可靠性、一致性的重要前提[2-3]。對(duì)于新建立的方法,在其建立

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1 山麗;我國(guó)埋地雙層儲(chǔ)油罐 將迎來發(fā)展期[N];中國(guó)石化報(bào);2011年

2 馮劍英;我國(guó)埋地雙層儲(chǔ)油罐迎來快速發(fā)展期[N];中國(guó)石油報(bào);2011年

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本文編號(hào)：766658